OECD对GLP与ISO/IEC 17025关系的意见

从OECD良好实验室规范(OECD GLP)和ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的一般要求、历史渊源、建立的目的,对两个标准的有效性、符合性及一致性进行了比较。阐述了两个标准的广泛差异。     

北京颖泰嘉和分析技术有限公司

正北京颖泰嘉和分析技术有限公司始建于2004年,是一家从事农用和一般化学品安全性评价及产品质量检测的第三方检测机构。2006年通过OECD GLP认证,是大陆首家通过认证的实验室;2006年第一批通过当时农业部农药检定所的农药登记原药5批次全组分分析实验室考核,农药新条例实施后第一批获得农业农村部农药登记试验资质认定的实验室之一;已获得ISO 17025 (CNAS)证书;通过     

植物检疫实验室按ISO/IEC17025注册/认可问题的初探

根据植物检疫实验室特点，在按ISO/IEC17025注册/认可时遇到的问题进行了初步探讨。并针对植检实验室在按ISO/IEC17025建立质量体系时，对某些要素的实施与常规实验室有一些不同之处，提出了具体的建议和实施方法。     

植物检疫实验室质量管理体系文件实例--合同评审的过程控制文件

检验检疫结果的质量保证通过对结果有影响的全部活动进行有效的过程控制来实现.ISO/IEC17025 对实验室质量管理、技术体系的过程控制提出了具体要求,但植物检疫实验室具有其特殊性,实际检验检疫工作中存在许多具体问题,如何将实际情况同标准的要求相结合,如何建立并编制相应体系文件,仍需植物检疫实验室工作人员深入探讨.作者通过提供某一活动或某一要素的质量手册(一级文件)和程序文件(二级文件)的形式,探讨体系文件的编写及标准在实际工作中的应用,以便植物检疫实验室工作者能更好地理解某一活动过程控制的要点.本文为合同评审活动的质量管理体系文件,供参考.     

我国农药GLP建设管理与发展

GLP是一个管理概念,实施良好实验室规范（Good Laboratory Practice,简称GLP）准则的目的就是提高试验数据的质量和正确性．以便确定化学品和化学产品的安全性。涵盖了实验室试验的计划、实施、监控、记录和报告等组织过程及条件要求．要求试验机构在为国家管理部门提供数据而进行的化学品评价和其他与人类健康及环境保护有关的产品的试验过程中必须遵循GLP准则。GLP准则的目的是促进试验数据质量的提高（准确、可重复）,数据质量问题是一个很重要的国际尺度．     

第20届经济合作与发展组织（OECD）良好实验室规范（GLP）试验技术指导原则国家协调员工作组会议在巴黎召开

2008年4月2日至4日第20届OECD GLP化学品(含农药)试验技术指导原则国家协调员工作组会议在法国巴黎OECD总部召开.参加会议的代表来自奥地利、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、意大利、日本、韩国、波兰、斯洛伐克、西班牙、瑞典、英国、美国、欧盟和作为非成员国正式加入OECD GLP/MAD(安全性评价数据互认)组织的斯洛文尼亚也派出了代表.     

植物检疫实验室质量管理、技术体系过程控制要点

植物检疫实验室存在行业特殊性,该类实验室建立质量管理。技术体系时存在诸多难点（见本刊2002年第2期121页）,但仍有规律可循。1 植物检疫实验室必须树立过程控制的质量意识 ISO9000:2000和ISO17025:1999均给出的是一种质量管理的思维方式,也称其为     

战略突围 创享颖泰——北京颖泰嘉和生物科技股份有限公司专访

北京颖泰嘉和生物科技股份有限公司是一个以研发为基础,市场需求为先导的农化产品生产企业,主要从事农药中间体、原药及制剂产品的研发、合规高效生产和GLP技术服务。十余年来,取得了骄人的业绩。2015年10月20日成功在新三板挂牌上市,2013年、2017年两次获得中国农药行业销售百强企业榜单的第一名,拥有9家全资或控股生产型子公司、1家服务型子公司、1家贸易型子公司、2家海外子公司,获得国家专利114项,国外发明专利3项。他们的GLP实验室是中国大陆第一家通过OECD成员国认证的GLP实验室,GLP研究报告得到美国EPA和主要的OECD成员国认可。这一切都来源于其对战略目标的坚守,坚持以战略聚人心、坚持以战略明方向、坚持以战略促发展。     

浅谈农药登记试验样品可追溯管理

农药登记试验是评价农药产品安全性、有效性的重要途径。因此试验样品的稳定性、真实性和可追溯性直接关系着登记试验的可靠性、准确性和可重复性。为保证登记试验质量,参照国际GLP试验要求,我国从2008年起探索建立登记试验样品的可追溯管理,在全国进行了实践,并取得了阶段性的成绩。     

口岸特色植物检疫实验室建设探讨

苏州出入境检验检疫局(简称苏州局)的植检业务自1999年以来迅速发展,截至2005年底,已形成进出境木质包装检疫、进境集装箱检疫、出境苗木检疫、进境邮件检疫、疫情监测等特色业务。与此同时,出现了实验人员缺乏、专业人员分散、技术保障能力不足等难题。为适应外向型经济蓬勃发展和进出境植物检疫业务快速增长的新形势,解决植物检疫中技术资源不足的问题,苏州局于2005年开始建立植物检疫实验室。现将实验室建设思路及做法总结如下,以供参考。1实验室建设思路1.1以业务需求为基础建立实验室在充分考虑植物检疫业务发展需求的基础上,及时征求江苏出入境检验检疫局(简称江苏局)的意见,并对实验室建立的可行性进行客观、充分、深入的调研,切忌走“形象工程”、“政绩工程”的路子。1.2以特色发展为目标发展实验室在实验室建立之初,就明确实验室以特色发展为目标,以某个领域为重点,要“有所为、有所不为”、“人无我有、人有我优”,避免走“大而全”、“重复建设”的路子,于2006年4月20日成立的苏州局外来有害生物防控实验室即为特色实验室之一。1.3以科学管理为保障管理实验室在植物检疫实验室建设之初就要求建立并推行ISO/IEC17025质量管理体系...     

结果不确定度的评估导则

译者的话本文译自2006年4月在巴西召开的38届CCPR(Codex Committeeon Pesticide Residues)会议文件之附件Ⅳ。该导则是根据ISO/IECI17025文件对农药残留分析实验室的要求而制订的,并吸收了国际食品法典分析和抽样委员会(CCMAS)     

实验室计量认证和机构考核“双认证”评审中的档案管理探讨

档案管理是质量管理体系认证评审的重要组成部分。文章阐述了农产品质量安全检测中心实验室计量认证和机构考核评审中档案管理的重要性,介绍了实验室档案分类原则、方法和内容,为实验室双认证档案管理提供参考。     

焦作市核准植物检疫证书质量的控制文件

2002年焦作市行政服务中心(以下简称“中心)”通过了ISO 9000国际质量管理体系的认证工作,这在全国同行业中,是较早对行政许可质量进行标准化控制的单位。植物检疫作为“中心”农业窗口的一项主要审批业务(“中心”内植物检疫工作的运作情况见本刊2004年第4期“农业植物检疫证书核准改革的实践)”,也进行了相应的质量认证工作。我们根据ISO 9001 2000《质量管理体系要求》和植物检疫法规的规定,制作了质量控制文件《核准植物检疫证书作业指导书,》对项目的名称、审批环节、办事流程、申报材料、承诺时限、收费标准、存档资料都进行了明确…     

ISO9000国际质量管理体系对行政许可和植物检疫工作的认证及成效分析

2002年焦作市行政服务中心（以下简称“中心”）通过了ISO9000国际质量管理体系的认证工作，这是第一家在全国行政许可行业中，对行政许可的质量进行标准化控制的单位。植物检疫作为“中心”农业窗口的一项重要许可业务，也进行了相应的质量认证工作。“中心”的质量管理体系是一个较为庞大和复杂的系统，现仅对与植物检疫工作密切相关的认证过程、质量体系文件作简要介绍，供参考。     

郑氏化工产品有限公司简介

郑州郑氏化工产品有限公司成立于2001年,是一家集科研、开发、生产、销售化工产品为一体的国家高新技术企业。拥有多个原药的自主知识产权及生产技术,在行业内较早通过ISO9001:2008国际质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证。作为国家农     

结果不确定度白勺评估导则

译者的话 本文译自2006年4月在巴西召开的38届CCPR (Codex Committee on Pesticide Residues)会议文件之附件Ⅳ.该导则是根据ISO/IEC117025文件对农药残留分析实验室的要求而制订的,并吸收了国际食品法典分析和抽样委员会(CCMAS)对该导则的总体建议而制定的.     

“良好实验室规范”初探

＂良好实验室规范＂（Good Laboratory Pr-actice,GLP）是世界许多发达国家根据各自法律,对于从事涉及人生或环境等安全的产品研发或验证试验工作,制订的质量管理法规,或称为对于特定研发机构或从事特定研发测试实验室工作实施法律监管的技术标准。属于行政法规的部门规章范畴，更偏向一般技术标准。     

EFSA敦促应用新的农化品毒理学资料要求

正欧盟食品安全局(EFSA)的专家小组建议,企业和管理部门应该遵守欧盟新的农用化学品有效成分的哺乳动物毒性评价资料要求。他们强调了在EFSA进行有效成分续展审批的同行评议时"反复出现的问题",主要与评估报告的质量和细节水平,对体外代谢试验、光毒性和光突变性试验等新资料要求的符合性有关。专家小组的十条建议提出了,申请人应该在续展资料中按照最新的资料要求编写旧研究试验的OECD总结报告,并与成员国管理结构合     

新书介绍:《农药出口登记实用指南》

由申继忠主编的《农药出口登记实用指南》于2011年1月由化学工业出版社出版,全书共分为10章,是在搜集、整理农药出口登记工作中常用农药知识的基础上,从实用的角度重点介绍和分析了当前亚洲、非洲、拉丁美洲等地区相关国家的农药登记管理概况和登记要求,包括农药的原药全分析与残留分析方法、国际实验室认可与GLP实验室认证、毒理学与毒性试验、剂型与加工、产品质量与分析方法、使用技术、对环境及生态的影响等。     

构建环保先行的可持续发展新格局——克胜集团打造“绿色克胜”

江苏克胜集团在推进全国绿色农药生产中再次力拔头筹。集团在全国农药行业中率先通过“双认证”，即ISO14001环境管理体系认证和ISO9001质量管理体系认证，为打造“绿色克胜”奠定了的基础。克胜集团是中国最大的杀螨剂生产基地，已跻身全国最具竞争力的大企业集团行列，连续多年被评为国家、省、市、县环保先进单位。