中兽药注射液制水工艺关键技术及质量控制

在兽药生产中,不论容器洗涤还是原料、制剂的生产都离不开水。水是制药生产中的主要用料之一,但处理不慎也可以成为污染源之一。因此,水的质量就关系到成品的质量,必须对生产工艺用水进行合理选择、严格的质量控制。     

对实施兽药GMP的认识与建议

兽药GM P是《兽药生产质量管理规范》的简称。它是规范兽药生产必须执行的基本准则,是兽药国际贸易的互换通行证,也是兽药管理部门对兽药生产企业及兽药产品实施管理的重要手段之一。我国实施兽药GM P不是主观臆断,而是从实际出发的,非常有必要,也势在必行。1我国实施兽药G M P的必要性和重要性首先,实施兽药GM P是促使我国兽药生产企业参与国际竞争的需要。自我国实行改革开放、建立社会主义市场经济以来,我国兽药生产企业取得了长足的发展,为我国养殖业发展作出了重要的贡献。但是,与国际经济发展的大环境要求相比,一些兽药生产企业…     

兽药GMP车间不同级别洁净室（区）的监控

兽药GMP是兽药生产质量管理规范的简称。每个兽药企业应把GMP作为本企业所具备的基本技术水平,包括生产管理、质量管理、质量监测等。为符合GMP的要求,每个兽药生产企业在建造厂房时,就应该有和生产品种、规模相适应的足够面积和空间的生产建筑、附设建筑及设施,生产企业必须有整洁的生产环境,设置具有不同级别洁净度的洁净室（区）,其空气、场地、水质、清洗消毒均应符合生产要求,以保证生产工艺中的每个步骤都是在符合要求的环境下操作,确保生产出来的产品洁净、无污染。     

兽药GMP在生产管理中的几点思考

我国《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良标准,是在兽药生产过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。《兽药GMP》实施的目的就是对兽药生产的全过程进行质     

实施兽药连锁经营的意义及措施

兽药是畜牧业生产的必需投入品,也是影响畜产品质量最主要的因素之一.从2006年开始,国家对兽药生产企业实施GMP认证,提高了兽药生产的准入门槛,兽药质量也得到了保证.     

兽药GMP文件的编制(续上期)

《兽药生产质量管理规范》第60条规定：“兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。”一个兽药生产企业应具备的文件数以百千,有的要达上千种。但大体归类可分为两大系统：行政管理文件系统和生产质量管理文件系统。     

实施《兽药GMP》的几个重要方面

实施《兽药GMP》,对保证兽药质量。规范兽药生产活动,起到积极的保障作用,将在兽药行业中引发一场产业革命,同时是我国兽药事业发展史上的一个里程碑。目前．兽药生产企业普遍存在人员素质差、生产技术落后、生产规模小、生产质量低等问题。这种落后局面已无法适应现代化养殖业持续发展的需要,特别是近年来由于兽药质量问题和滥用兽药,使动物疾病控制受到影响。许多养殖产品存在药     

如何迎战兽药GMP收关之年

兽药GMP为兽药生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice for Animal Drugs)的简称。我国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施的，1989年农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称》兽药GMP规范》)，     

兽药监管中的问题与思考

兽药生产企业问题剖析： 主要表现在兽药生产企业把关不严，搞不正当竞争；另外兽药质量监测不到位，抽检方法不科学，亟待改进。1、兽药生产企业把关不严。部分兽药生产企业因缺乏资金，设备陈旧，维持生产现状者居多。有些企业附属办兽药厂、私人合资办厂，他们资金不足、规模小、条件简陋、技术含量低，有些甚至是兽药、添加剂等杂牌企业。     

GMP的发展概况

我国人用药品实施ＧＭＰ已有 1 0多年的历史。 1 982年 ,中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范 (试行稿 )》 ,1 985年编写了《药品生产质量管理规范实施指南》 ,1 992年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》。为配合《药品生产质量管理规范》的颁布 ,中国医药工业公司在 1 992年对《药品生产质量管理规范实施指南》进行了修订并出版发行。 1 998年国家质量监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行修订 ,之后出版了《药品生产质量管理规范实施指南》( 2 0 0 1年版 )。为推动兽药行业的健康发展 ,保障畜牧业的持续稳定增长 ,保证…     

GMP背景下我国兽药企业的经营战略

根据2002年农业部修订发布的《兽药生产质量管理规范》,自2006年1月1日开始,兽药产业将强制实施《兽药GMP规范》,新开办的兽药生产企业必须取得兽药GMP合格证后,方可按规定程序办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。自2006年7月1日起,各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。《兽药GMP规范》的强制实施,意味着中国兽药生产GMP时代的到来。     

对兽药GMP的认识及实施策略的思考

《兽药GMP》是“兽药生产质量管理规范”的简称,它是人类经历了多次药物灾难后对药品生产实践经验教训进行的总结。早在上个世纪60年代初,美国坦普乐大学的6名教授编写了世界上第一部GMP。1963年美国国会颁布了第一部GMP,美国FDA经过实施后,收到了巨大的效果。1977年第28届世界卫生大会,WHO确定GMP为WHO的法规之一。从此,GMP正式进入世界,成为全世界公认的药品生产必须遵守的法规。迄今为止,全世界已有100多个国家在药品生产中实施了GMP制度。我国根据本国的实际情况于1989年制定了专门的《兽药生产质量管理规范(试行)》(以下简…     

由查处生产劣兽药案件思考规范企业生产监管

2017年4月,甘南藏族自治州接上级交办任务,查处甘肃省某公司涉嫌生产劣兽药。经立案调查,认定该公司生产的阿苯达唑片、清肺止咳散为劣兽药的违法事实确实,根据《兽药管理条例》规定,依法给予了行政处罚。本文通过对案件来源、查处过程及行业规范举措进行讨论,提出了严查原料购进渠道,严格生产工艺流程,重视产品质量检验的企业质量内控措施,也指出了案件查办过程中的瑕疵和后续规范措施,为切实加强兽药生产质量管理,增强企业产品质量自律意识,规范相关案件查办提供参考。     

兽药GMP自检管理对兽药生产质量的重要意义

通过兽药GMP是每个兽药生产企业梦寐以求的事,但搞兽药GMP仅停留在应付检查验收阶段,就失去了GMP的真正含义,只有在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的一整套科学管理的体系对兽药生产的全过程进行质量控制,才能保证生产的兽药质量是合格优良的,才能保证我们的企业常盛不衰.     

兽药GMP

一、中国兽药GMP　　1989年,我国颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),为了贯彻和落实,于1994年又发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。《规范》共十一章五十条。　　第一章总则。明确规定《规范》是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则,适用于各种兽药的生产。　　第二章人员。对兽药生产企业各级各类人员的专业水平、文化素养、专业培训和资格认证等作了规定。　　第三章厂房。本章要求生产设备的设计、安装、维护必须与所生产兽药的种类、剂型质量要求相适应。明确规定兽药的…     

中华人民共和国农业部公告第202号

为提高我国兽药生产水平，规范兽药生产活动，保证兽药质量，提高兽药行业的国际竞争力，我部修订发布了《兽药生产质量管理规范》(农业部第11号令，以下简称《兽药GMP规范》)，并自2002年6月19日起施行。现就实施《兽药GMP规范》的有关要求公告如下。     

上海市兽药行业现状分析

随着我国国民经济的飞速发展 ,人民的生活水平得到了很大的提高。同时 ,人们对食品安全、人体健康和环境保护意识也在不断地加强 ,畜禽食品的安全性问题越来越受到重视。市场需求从畜禽食品的数量转到了质量 ,从卫生食品转到了无公害食品、绿色食品、有机食品 ,这就对我们畜牧业生产提出了很高的要求。而兽药的生产、经营和使用是畜牧业生产的重要源头之一 ,如何抓好这个环节来保证畜禽食品的安全是兽药管理部门和行业从业人员共同研究的课题。综观上海市兽药行业 ,虽然取得了很大的发展 ,但是也存在着不少问题 ,有必要对我市兽药行业的现状…     

兽药地方标准升国家标准工作说明

兽药地方标准清理工作是农业部贯彻《兽药管理条例》的主要措施之一，是统一兽药质量标准、提高兽药质量、加强兽药质量监督管理的重大举措。对规范兽药生产与经营活动，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人民群众食品安全与身体健康具有重大而深远的意义。     

对实施<兽药GMP>的认识及建议

《兽药GMP》即《兽药生产质量管理规范》。是兽药生产的优质标准 ,是在兽药生产过程中 ,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。实施兽药GMP的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制 ,以保证生产的兽药质量是合格优质的。改革开放以来 ,随着我国养殖业飞速发展 ,兽药产业也得到迅猛发展。目前 ,全国有2 0 0 0余家生产兽药的企业 ,年产值达 2 0 0多亿元的独立产业。但同时也看到我国兽药生产技术和设备都落后 ,生产规模小 ,产品质量差等问题。这种落后的局面无法适应现代化养殖业持续发展的需要。特别是…     

兽药GMP生产过程中的验证工作

兽药GMP是兽药生产、质量管理规范的简称。验证是指兽用生物制品生产和检验中的任何程序，生产过程、设备物料、活动或系统确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。在我国兽药行业中，验证对许多人来说还是一个较新的概念，验证工作在很多生产企业还刚刚起步，做得较少，是一个比较薄弱的环节，但验证的概念一经引入．就要求各GMP生产企业必须做到。