农业部442号公告公布兽药注册分类和注册要求

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，农业部制定了《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》，并自2005年1月1日起施行。     

中药复方有效部位群研究现状与展望

复方是临床应用中药的主要形式,也是研究和开发的重点。农业部《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》把从中药、天然药物中提取的有效部位（一类或数类成分）制成的制剂划归二类新兽药,并规定其有效部位的含量应占总提取物的50％以上。开展中兽药有效部位的提取和应用研究,是实现巾药安全有效、质量控制的主要途径,并有利于阐明中药的药效物质基础及其作用机制,具有重要的理论和实践意义。     

兽药行政许可实行综合办公

根据部领导要求，新年伊始，兽药行政许可实行综合办公。农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)包括12项：1、研制新兽药使用一类病原微生物审批；2、兽用新生物制品临床试验审批；3、兽药生产许可证审批；4、兽药产品批准号核发；5、新兽药注册；6．进口兽药注册(兽药注册)；7、进口兽药再注册(兽药再注册)；8．兽药变更注册；9、兽药进口许可证审批；     

兽药行政许可实行综合办公

根据农业部领导要求，新年伊始，兽药行政许可实行综合办公。农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)包括12项：1．研制新兽药使用一类病原微生物审批；2．兽用新生物制品临床试验审批；3．兽药生产许可证审批；4．兽药产品批准文号核发；5．新兽药注册；6．进口兽药注册(兽药注册)；7．进口兽药再注册(兽药再注册)；8．兽药变更注册；9．兽药进口许可证审批；     

植物提取物及其饲料添加剂注册开发建议

植物提取物从单纯出口已逐渐发展成为国内大健康的原料产业,特别是在养殖投入品中备受关注。本文介绍了植物提取物的发展历程、分类与相关术语以及在大健康产品中的地位,提出植物提取物饲料添加剂功能分类的必要性以及注册审评技术要求等观点和建议。     

湖南2种兽药新品获审批填补国内二类中兽药空白

<正>从湖南省兽药饲料监察所了解到,湖南省2种兽药新品获得农业部审批通过,其中博落回提取物和博落回散是全国第一个获得国家二类新兽药证书的中兽药产品。农业部近日发布第1597号公告,湖南美可达生物资源有限公司研制的博落回提取物和博落回散分别获得国家     

资讯

羊胎盘转移因子注射液被农业部批准为一类新兽药；农业部公布最新具备中药提取物加工资质企业名录；农业部1067号公告公布兽药生产许可证及变更目录；农业部又批准3种兽药在我国再注册;又有23家兽药企业通过GMP认证.     

中兽药提取物委托加工退出历史

中国兽药信息网刊登农业部办公厅有关通知，中兽药提取物委托加工退出历史。这份名为《关于中兽药提取物委托加工生产有关事宜的通知》（农办医[2010]8号）落款时间2010年2月25日。通知称，即日起，停止受理采取委托加工中兽药提取物方式生产中兽药制剂产品批准文号的申报，停止以此形式从事中兽药制剂生产活动，并注销以委托加工中兽药提取物方式取得的中兽药制剂产品批准文号，文号注销信息另行发布。     

食用动物兽药产品注册补充新规定

为加强兽药管理,保障动物源性食品安全,根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定,现就食品动物用兽药产品注册要求补充规定如下。一、在我国申请注册用于食品动物的兽药产品,其有效成分尚无国家兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准的,注册申报时应提交兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准建议草案。批准兽药注册时,兽药残留限量标准(试行)和兽药残留检测方法标准(试行)与兽药质量标准一并发布实施。     

中国加入兽药注册技术要求国际协调会（VICH）可行性与利弊分析

介绍了兽药注册技术要求国际协调会(VICH)基本情况,分析了我国兽药注册技术要求与VICH指南的差异,并从两者兽药注册规则的角度,研究我国加入VICH的可行性及利弊问题,以期为决策提供参考。     

欢迎订阅《浙江畜牧兽医》

《兽药注册办法》、《兽药产品批准文号管理办法》2005年1月1日实施　　经农业部常务会议审议通过的《兽药注册办法》和《兽药产品批准文号管理办法》,由农业部部长杜青林分别签署第44号、第45号令,批准发布,两部规章将于2005年1月1日实施。　　《兽药注册办法》的出台,是为了贯彻新的《兽药管理条例》,保证兽药安全有效、质量可控,进一步规范兽药注册行为。该办法草案是在多次征求有关专家、地方管理部门和社会各方面特别是兽药企业的意见基础上形成的。该《办法》明确了兽药注册分类,将兽药注册分新兽药注册和进口兽药注册两种,进口兽药注…     

简述兽药变更注册事项及申报资料要求

<正>兽药变更注册分为不需要审评和需要审评2个方面。笔者根据变更注册的事项分别阐述申报资料的要求。1不需要进行审评的变更注册事项1.1变更进口兽药批准证明文件的登记项目包括兽药名称、制药厂商名称、注册地址等,需     

怎样编制兽药申报(注册)送审材料

为了规范各类新兽药(化学药品、抗生素)的申报及拟进口兽药的申请注册材料及时进入审批程序，各单位按以下要求编制兽药申报(注册)送审材料。1 申报材料项目及内容编排1.1 新兽药及兽药新制剂 根据农业部“新兽药及兽药新制剂管理办法”第二章第四条确定新药类别，并按规定     

兽药真假辨别有高招

<正> 外观检查(一)检查产品质量检验合格证兽药出厂应附有质量检验合格证,兽药经营企业不得经营无质量检验合格证的兽药。(二)检查兽药标签及说明书兽药包装必须贴有标签,注明"兽用"字样,并附有说明书。标签或者说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和批准文号,写有兽药的主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期、注意事项和储存条件等,以下几项应重点检查:1.注册商标注册商标(图画、图案、文字等)必须在兽药的包装、标签、说明书标明,并注明"注册商标"字样或者注册标记。商标必须在国家工商局注册登记。非法厂家生产的假兽药往往没有商标或者使用没有注册的商标。     

农业部发布《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》等公告

农业部于 2 0 0 4年 1 2月 2 2日发布第 442号公告 ,根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定 ,农业部制定了《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》 ,现予以发布 ,自 2 0 0 5年 1月1日起施行农业部发布《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》等公告     

农业部公布中兽药制剂生产中的有关问题

2008年1月23日农业部发布954号公告,公布了中兽药制剂生产中的有关问题。 一、兽药GMP证书载明中药提取工艺并取得中兽药制剂产品批准文号的企业,应按现行工艺组织生产,并组织制定中药提取物企业内控质量标准,建立中药提取物批生产、批检验记录及相关管理制度。     

澳大利亚兽药管理与注册要求概述

通过对澳大利亚兽药管理的学习和考察,体验了其兽药管理的管理理念.对澳大利亚兽药管理体系、法律法规及兽药注册管理与要求予以概述,以期为今后我国的兽药管理与兽药注册提供参考.     

兽药注册管理办法(征求意见稿)

为保证新修订的《兽药管理条例》顺利实施，7月23日农业部兽医局发布了《兽药注册管理办法(征求意见稿)》，请各级畜牧兽医行政管理部门及兽药生产、经营、研制单位等有关方面提出修改意见，要求在2004年8月底前报农业部兽医局。     

农业部发布进口兽药注册目录公告

根据《进口兽药管理办法》的规定,经审核,农业部批准英特威国际有限公司等9家企业的13种兽药产品在我国注册或再注册,并核发《进口兽药登记许可证》(品种见进口兽药注册目录),于2002年11月12日以中华人民共和国农业部第228号公告进行公布,以上产品的监督检验按农业部发布的进口兽药质量标准执行。     

信息广场

<正> 根据《进口兽药管理办法》的规定,农业部经审核,批准美国辉宝有限公司等5家公司的11种兽药产品在我国注册或再注册,并核发《进口兽药登记许可证》(品种见进口兽药注册目录),以上产品的监督检验按农业部发布的进口兽药质量标准执行。