浅析我国兽用生物制品的注册审评要求

新的<兽药注册办法>以及农业部第442号公告的发布,使兽用生物制品的注册在审评机制、工作程序和对注册资料的要求方面均发生了改变.本文比较了新、旧<兽药注册办法>的注册审评程序与政策、兽用生物制品注册资料要求的不同点,供兽用新生物制品的研制单位和注册单位参考.     

农业部最新批准3种新兽药产品

农业部根据<兽药管理条例>和<兽药注册办法>规定,经审查,批准青岛易邦生物工程有限公司等2家单位申请注册的鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗等3种兽药产品为新兽药,核发<新兽药注册证书>,并发布产品的制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行.     

中华人民共和国农业部公告第1233号

根据<兽药管理条例>和<兽药注册办法>规定,经审核,批准以色列夏菲特生物大药厂等2家公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗等2种兽药产品在我国再注册,现核发<进口兽药注册证书>,并发布修订后的质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行.     

中华人民共和国农业部公告第1049号

根据<兽药管理条例>和<兽药注册办法>规定,经审查,批准北京生泰尔生物科技有限公司等8家单位申请注册的黄芪多糖口服液等7种产品为新兽药,现核发<新兽药注册证书>,并发布产品的制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行.     

兽药注册办法

(上接第1期) 第三章进口兽药注册 第十三条首次向中国出口兽药,应当由出口方驻中国境内的办事机构或由其委托的中国境内代理机构向农业部提出申请,填写<兽药注册申请表>,并按<兽药注册资料要求>提交相关资料.     

进口兽用生物制品再注册申报的要求及建议

根据<兽药管理条例>、<兽药注册办法>等法规,介绍了进口兽用生物制品再注册的申报材料要求,指出了在申报过程中应注意的问题,并提出了一些建议.     

参与兽药GMP检查验收的点滴体会

本人作为农业部兽药GMP检查员,曾经参与过部分兽药生产企业的兽药GMP验收工作.根据<兽药生产质量管理规范>、<兽药生产质量管理规范检查验收办法>和<兽药GMP检查验收评定标准>对兽药生产企业进行现场检查、查看软件、与有关人员座谈等形式进行综合评定打分,最后作出评判.     

中华人民共和国农业部公告(第748号)

根据<兽药生产质量管理规范>规定,依照<兽药生产质量管理规范检查验收办法>,经现场检查及审核,现批准湖北精牧兽医技术开发有限公司等14家兽药生产企业为兽药GMP企业(见附件1),并核发<兽药GMP证书>;经审核,同意对天津市挑战生物技术有限公司等5家兽药GMP企业增加认证范围(见附件2).     

兽药使用环节存在的问题及对策

经过对兽药生产厂家和经营企业几年的整治,尤其是新<兽药管理条例>和<兽药标签和说明书管理办法>出台后,又经过GMP认证,兽药生产经营市场秩序和经营行为得到了一定的规范.但兽药使用环节中却存在诸多的问题,如:违法使用人用药品;违法使用禁用兽药;不执行休药期规定;未建立台帐等等.这些问题的存在,直接导致了动物产品的安全性问题.对此,笔者分析了兽药使用环节存在问题的原因,并对解决这些问题提出了个人观点.     

兽药GMP改造中人员培训的重要性及策略

兽药GMP是<兽药生产质量管理规范>的简称,是指在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系.农业部相关法律规定,自今年1月1日起,对全国所有兽药生产企业强制实施<兽药GMP规范>,对没有通过GMP验收的企业,一律取消生产许可证.     

怀仁县兽药监管不手软

山西省怀仁县畜牧局不断加大执法力度,严格规范兽药经营市场,在县公安局的密切配合下,定期、不定期组织监督检查队伍到经营企业进行依法检查,对违反<兽药管理条例>、<兽药管理条例实施细则>、<兽用生物制品管理办法>有关规定的单位和个人依法处理.今年以来,共取缔无证经营户3家,没收兽药17种、517包(盒),兽用生物制品(疫苗)2种、21瓶.     

省级兽药监察所认证工作注意事项

按照农业部发布的<兽药监察所实验室管理规范>及新的<省级兽药监察所资格认证评审考核办法>的要求,就省所如何加强规范化管理,准备认证复查工作提出几点看法.     

农业部发布《兽药注册办法》

农业部部长杜青林于2004年11月24日签署发布第44号令,经农业部常务会议审议通过,于2004年11月15日发布施行<兽药注册办法>.     

农业部最新批准兽药生产许可证目录

农业部根据<兽药管理条例>规定和兽药生产许可证审批要求,经审核,并核发山东佳德生物制药有限公司等16家企业<兽药生产许可证>(表1),有效期为5年;同意新乡市康大消毒剂有限公司等17家企业生产许可证内容变更(表2)和哈药集团生物疫苗有限公司等5家兽药生产企业名称变更(表3).     

浅谈广西兽药GSP

农业部对兽药生产企业早在2002年的第202号公告就明确提出,2006年1月1日起强制实施<兽药GMP规范>,截至目前广西通过GMP验收的兽药生产企业共有49家.据有关文件精神,农业部将在2009年10月1日起全面实施<兽药经营质量管理规范>(即兽药GSP),当前兽药经营店门众多,我们将如何面对呢?     

欢迎订阅《浙江畜牧兽医》

《兽药注册办法》、《兽药产品批准文号管理办法》2005年1月1日实施　　经农业部常务会议审议通过的《兽药注册办法》和《兽药产品批准文号管理办法》,由农业部部长杜青林分别签署第44号、第45号令,批准发布,两部规章将于2005年1月1日实施。　　《兽药注册办法》的出台,是为了贯彻新的《兽药管理条例》,保证兽药安全有效、质量可控,进一步规范兽药注册行为。该办法草案是在多次征求有关专家、地方管理部门和社会各方面特别是兽药企业的意见基础上形成的。该《办法》明确了兽药注册分类,将兽药注册分新兽药注册和进口兽药注册两种,进口兽药注…     

贯彻实施《兽药管理条例》开创兽药检验工作新局面

新的<兽药管理条例>已于2004年11月1日施行.本文从检验机构设置、兽药标准和标准(对照)品标定、收费项目和收费标准、检验机构和人员职责等方面分析了新<条例>对检验机构的新要求,在肯定成绩的基础上,分析了面临的新形势和新机遇,提出了开创兽药检验工作新局面的建议.     

兽药使用的法律规定

<兽药管理条例>、<兽药产品批准文号管理办法>、<兽药标签和说明书管理办法>等法规规章是兽药生产、经营、使用必须遵守的法律规定.     

山东省兽药市场网络营销策略研究

<正>我国自2006年1月1日起开始全面实施兽药GMP认证。国家标准的实施促使兽药企业生产和销售进入了新的转折期,兽药营销市场竞争日趋激烈,传统的销售渠道已无法满足企业发展的需求。在互联网迅速发展的时代背景下,网络营销以低投入、高回报的优势必将成为兽药企业在未来取得长足发展的关键因素。1山东省兽药市场网络营销现状截至2013年7月份,山东省通过农业部GMP验收的兽药生产企业为314家,年兽药产值达60亿元,     

兽药产品批准文号管理办法(农业部令第45号)

第一章总则 第一条为加强兽药产品批准文号的管理,根据<兽药管理条例>,制定本办法. 第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法. 第三条兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的产品批准文号.