肿节风三清颗粒成型工艺与中试生产研究

为了优选肿节风三清颗粒的最佳成型工艺并考察中试生产的合理性,进行颗粒成型工艺和中试工艺放大研究,颗粒成型工艺试验以成型率、溶化率、吸湿率为考察指标,以浸膏粉与辅料的配比、蔗糖与糊精的配比、乙醇浓度为考察因素,采用正交试验优化成型工艺;中试生产以浸膏得率、成品率、有效成分含量为指标,考察中试工艺放大的可行性。结果显示,优选的肿节风三清颗粒最佳成型工艺为蔗糖∶糊精为3∶2、乙醇浓度为65%、浸膏粉∶辅料为1∶6;颗粒临界相对湿度为73.49%。三批肿节风三清浸膏（中间体）的浸膏得率分别为8.58%、8.58%和8.63%,三批肿节风三清颗粒（成品）的成品率分别为93.40%、92.13%和93.53%,中间体和成品中有效成分异嗪皮啶、迷迭香酸的含量均稳定可控。表明肿节风三清颗粒成型工艺合理,中试生产稳定可控,适合批量生产。     

乌梅颗粒制备工艺研究

为确定乌梅颗粒的最佳制备工艺,采用正交试验的方法,对乌梅颗粒的提取工艺进行研究、通过颗粒的成型率、流动性和有效成分的检测等条件对制备成型工艺进行摸索,结果表明,称取处方量乌梅、柿饼和诃子经提取浓缩后得浸膏相对密度为1.30-1.35,黄连和姜黄采用混合粉碎,以3000r/min转速混合30min。颗粒剂辅料选用蔗糖和糊精,其浸膏+药粉∶蔗糖∶糊精最佳比例为1:0.3:1。乌梅颗粒的制备工艺简单,质量可控,可作为最佳制备工艺。     

护肝颗粒制剂成型工艺研究

建立中兽药制剂护肝颗粒的成型工艺,考察单一辅料以及不同配比的蔗糖和糊精分别制粒后,对颗粒成型性、溶化性、抗湿性的影响。结果表明,混合辅料蔗糖-糊精（2∶1）,所得颗粒成型性好,溶化性好、抗湿性强。本成型工艺可为护肝颗粒最终处方的确定以及投入生产时环境的控制提供一定的依据。     

番泻叶颗粒的成型工艺试验

为了筛选番泻叶颗粒剂的最优成型工艺,通过正交试验,以颗粒的成型性、堆密度、休止角、溶化性和吸湿率为考察指标,筛选出颗粒剂的最佳辅料,辅料配比、乙醇用量及体积分数的工艺参数;结果:番泻叶颗粒采用湿法制粒筛选出的最佳辅料为蔗糖和糊精,蔗糖和糊精的配比为2∶1,乙醇的体积分数为80%,乙醇用量(g)为6.7%,干燥温度50℃,干燥时间5 h,环境湿度需控制在73%以下;表明该颗粒剂所选辅料合理,成型制备工艺可行,符合2015年版《中国兽药典》二部要求。     

中兽药参黄颗粒的制备工艺优化研究

为了优化中兽药参黄颗粒的制备工艺，获得最佳制备工艺参数，采用正交试验设计优化水提，浓缩，并采用湿法制粒，通过单因素试验和正交试验优选药物与辅料的比例、乙醇浓度和烘干温度参数，以颗粒的成型性、堆密度、休止角、溶化性以及吸湿性来评价颗粒的最佳成型工艺。最佳水提工艺为加9倍水，回流提取3次，每次提取时间1 h；药物与辅料比例为3∶5(药物浸膏粉∶可溶性淀粉∶糊精∶蔗糖为(3∶2∶2∶1)，乙醇浓度为80%，烘干温度为60 ℃，制备的颗粒剂综合评分最高。中兽药参黄颗粒的制备工艺优化研究为其临床试验的扩大生产提供了科学参考依据。     

复方轮叶党参颗粒剂的制备工艺研究

为了制备复方轮叶党参颗粒剂,试验以颗粒的粒度合格率、溶化性和吸湿率为评价指标,通过单因素试验和正交试验筛选颗粒剂的成型工艺。结果表明:复方轮叶党参颗粒剂的最佳配方为复方轮叶党参多糖浸膏粉与辅料(糊精∶甘露醇=1∶1)以1∶3比例混合,并以95%乙醇为润湿剂,在优选的工艺条件下,制得的颗粒粒度合格率、溶化性和吸湿率均符合《中华人民共和国药典》(2010年版)颗粒剂项下的相关规定。说明复方轮叶党参颗粒剂的制备方法简单可行,成型工艺稳定可控。     

肺康明颗粒剂成型工艺的研究

为了制备肺康明颗粒剂,试验在确定辅料配比的基础上采用正交试验设计方法,以颗粒的成型性、堆密度、休止角和吸湿性为综合指标,考察干膏粉与辅料配比、润湿剂乙醇体积分数和用量等工艺参数。结果表明:最佳成型工艺条件为膏粉与辅料(糊精∶可溶性淀粉=1∶1)配比1∶1.5,乙醇体积分数70%,乙醇用量1∶0.5。在优选的工艺条件下,制得的颗粒外观、粒度、溶化性及水分含量等均符合《中华人民共和国兽药典》(2010年版)颗粒剂项下的相关规定。说明该成型工艺合理、简便、稳定可行。     

郁金颗粒剂制备工艺研究

研究了郁金颗粒所需中药提取物与辅料的比例,黏合剂的使用浓度和用量,通过对颗粒的色泽、过筛率、成品率等进行考察,结果表明郁金颗粒剂的原辅料（提取物、糊精、蔗糖）的最佳比例为1∶0.5∶1,酒精的最佳浓度为75%,使用量8 mL,烘干温度为55～60℃,时间2 h。制备出的郁金颗粒剂色泽均匀,颗粒蓬松,易于溶解,颗粒的流动性好,颗粒干燥度高,粒度为8.96%,符合兽药典规定。粒度、水分、吸湿性、临界相对湿度等的测定结果表明,研制出的郁金颗粒制备工艺能够满足兽药生产企业进行该制剂的规模化生产。     

复方枫蓼颗粒制备工艺研究

摘要：优选复方枫蓼颗粒的提取工艺和制备工艺。方法:通过单因素和正交设计试验,确定最佳提取工艺。并考察浸膏的干燥工艺,采用正交设计法对颗粒剂的辅料配比进行优化,最后按照颗粒剂的质量标准方法进行质量检查。确定复方枫蓼颗粒的最佳醇提取工艺为：10倍量65%的乙醇加热回流提取2次,每次60min,过滤,合并提取液;减压浓缩至密度为1.15~1.20（60℃）的浸膏,80℃真空干燥成粉。枫蓼颗粒剂的成型工艺为：85%乙醇作润湿剂,药物与辅料比例1：1.5,糊精与蔗糖比例3：2制软材,过14目筛,干燥温度60℃,14目筛整粒。本实验确定的提取工艺和制备工艺稳定可行,质量可靠。     

“加味白头翁”颗粒剂的制备及稳定性考察

文章旨在通过颗粒剂制备流程中各辅料种类及其用量的选择、成型工艺和稳定性的考察,确定"加味白头翁"最佳的颗粒剂制备工艺。以软材品质为考察指标,考察药液与总辅料的用量比;采用正交试验,以外观、澄明度、含水量与颗粒质量损失率为综合考察指标对可溶性淀粉用量、α-乳糖用量、糊精用量与羧甲基纤维素钠(HPMC)浓度4因素进行优化研究,确定颗粒的最佳制备工艺。试验结果表明,当辅料与药液比为5∶1时,软材品质良好;当可溶性淀粉∶α-乳糖∶糊精为3∶1∶1时,以0.3％ HPMC作黏合剂,颗粒剂各方面指标最优。通过试验证明,中药复方"加味白头翁"的颗粒剂制备在实验室条件下具有可行性,制备工艺简单明了,所制备颗粒成型好、稳定性高,各方面性质符合药典规定。     

中药复方健脾降脂颗粒的研制及成型工艺优化研究

为优化健脾降脂复方中药颗粒制剂的生产工艺,本研究采用单因素试验,以总黄酮含量为指标,采用正交试验优化中药提取工艺及颗粒制剂成型工艺。结果得出中药复方最佳提取工艺：乙醇浓度85%,料液比1∶30,80℃加热回流提取2次,每次1h;颗粒制剂最佳成型工艺：提取物浸膏与辅料比为1∶3（浸膏∶甘露醇∶MCC=1∶2∶1）,用70%乙醇作为润湿剂制粒。本研究表明该提取工艺提取效率高、操作简单、稳定性好,适合大规模生产。     

饲料添加剂黄连解毒颗粒的处方筛选与制粒研究

通过对饲料添加剂黄连解毒颗粒制粒中辅料糖粉(果糖、蔗糖、一水乳糖)与糊精的不同配比进行筛选,得出黄连解毒颗粒制粒的最佳处方比例。通过黄连解毒流浸膏与辅料糖粉(果糖、蔗糖、一水乳糖)和糊精的不同配比制得黄连解毒颗粒,再对制得的黄连解毒颗粒的外观、粒度、水分、吸湿性、临界相对湿度进行测定,筛选出最优处方。通过对外观、粒度、水分、吸湿性和临界相对湿度的考察,确定最佳处方为处方六(一水乳糖∶糊精=1∶1,0.5%微粉硅胶)。     

响应面法优化救心颗粒成型工艺研究

通过响应面法优选救心颗粒成型工艺。以喷干粉与辅料用量配比、辅料混合比例及乙醇体积分数为考察因素，以颗粒成型率、吸湿率的总评归一值为评价指标，采用三因素五水平中心组合设计-响应面法优化救心颗粒成型工艺。结果显示，救心颗粒的最佳成型工艺为喷干粉与辅料质量比1.00∶1.30,辅料混合质量比1∶1,乙醇体积分数80%;验证试验表明吸湿率与成型率总评归一值为0.796,与预测值0.817相近，且颗粒的水分、溶化性、堆密度、休止角等检测指标均符合规定。优化后的工艺稳定、可靠，所制得的颗粒外观粒度及流动性均较好，吸湿性小，可用于救心颗粒的规模化生产。     

双黄连颗粒剂制备工艺研究

对双黄连颗粒制备工艺条件进行了筛选,并对所用辅料种类、用量和颗粒剂干燥温度进行考察。结果表明,称取处方量黄芩、金银花和连翘经提取浓缩后得清膏约220g（相对密度为1．21—1．25）,颗粒剂所用辅料优选糊精和蔗糖,其清膏：蔗糖：糊精最佳比例为1：3．5：0．5,干燥温度为70℃,制备的颗粒剂外观粒度较好,吸湿性小,水溶化性好,符合颗粒剂相关检测标准,表明本制剂所制定的工艺路线可行,适合大批量生产。     

钩吻生物碱散的成型工艺研究

为了确定钩吻生物碱散的最佳处方与成型工艺,筛选增强流动性、抗湿性、适口性的辅料,通过测定钩吻生物碱干浸膏粉与辅料混合物的休止角、吸湿百分率、相对临界湿度,统计分析优选配方。试验结果表明,钩吻生物碱散成型工艺的最佳处方为干浸膏粉与辅料(乳糖∶无水葡萄糖质量比为1∶1)的比例为6∶94,该成型工艺所制散剂流动性较好,不易吸湿,且简单易行,可大规模生产。     

正交法优选艾叶等具有抗巴氏杆菌活性中药有效成分的提取工艺

为了筛选出艾叶和黄柏两味对巴氏杆菌有抑菌活性的中药有效成分的最佳提取工艺,试验以中药提取物有效成分的浸膏得率和对巴氏杆菌的最小抑菌浓度(MIC)与最小杀菌浓度(MBC)为综合考察指标,以提取工艺中的料液比、提取次数、提取时间、乙醇浓度、提取温度为因素进行工艺优选。结果表明:艾叶有效成分的最佳提取条件为料液比1∶30,乙醇50%,提取温度70℃,每次提取2 h;黄柏有效成分的最佳提取条件为料液比1∶7,乙醇70%,提取次数3次,每次提取80 min。在该工艺下进行提取,中药有效成分浸膏得率可以得到最大化保障,对巴氏杆菌的MIC和MBC值均≤15.6 mg/m L。说明该工艺为最佳提取工艺。     

赶黄草保肝泡腾颗粒的制备及工艺优化

为了获得赶黄草保肝泡腾颗粒的最佳制备工艺,试验将赶黄草浸膏、柠檬酸、碳酸氢钠等混合制粒,并采用L9(33)正交试验分析方法优选颗粒的制备工艺。结果表明:酸碱比1∶1,糊精淀粉比2∶3,不包合碱性泡腾剂为最佳制备工艺。说明应用试验优选的制备工艺可得到质量稳定可控的赶黄草保肝泡腾颗粒。     

中药复方催情颗粒剂的制备工艺优化

为了优化中药复方催情颗粒的制备参数,试验采用湿法制粒,通过单因素试验和正交试验优选药物与辅料及辅料间的比例、乙醇浓度和乙醇用量三个因素,通过颗粒的成型率、堆密度和休止角来评价颗粒的最佳成型工艺。结果显示药物与辅料比为1：1,乙醇浓度为80%,乙醇用量为(干料：乙醇)1:0.3,制备的颗粒剂综合评分最高。中药复方催情颗粒的制备工艺优化为其临床中试试验的扩大生产提供了参考依据。     

肿节风三清颗粒的薄层色谱鉴别和含量测定

试验旨在建立肿节风三清颗粒的鉴别和含量测定分析方法,以期为制剂的质量标准提供方法学依据。采用薄层色谱法(TLC)对肿节风三清颗粒中的肿节风、射干、甘草进行定性分析;采用高效液相色谱法(HPLC)对制剂中的异嗪皮啶和迷迭香酸进行含量测定。薄层色谱结果表明,肿节风三清颗粒中的肿节风、射干、甘草在与其对应的标准药材或标准品的相同位置有一致的荧光斑点,而阴性样品无特征荧光斑点。HPLC结果表明,异嗪皮啶在3.795～18.975μg/mL范围内线性关系良好(R~2=0.9995),迷迭香酸在6.035～30.175μg/mL范围内线性关系良好(R~2=0.9997);异嗪皮啶和迷迭香酸的平均回收率分别为99.13%和100.30%,RSD分别为1.98%和0.02%(n=6)。结果表明,建立的定性及定量分析方法可操作性强,结果准确可靠,可用于肿节风三清颗粒中肿节风、射干、甘草的鉴别和指标性成分异嗪皮啶和迷迭香酸的含量测定,为肿节风三清颗粒的质量标准提供了方法学依据。     

肿节风三清颗粒的薄层色谱鉴别和含量测定

试验旨在建立肿节风三清颗粒的鉴别和含量测定分析方法，以期为制剂的质量标准提供方法学依据。采用薄层色谱法（TLC）对肿节风三清颗粒中的肿节风、射干、甘草进行定性分析；采用高效液相色谱法（HPLC）对制剂中的异嗪皮啶和迷迭香酸进行含量测定。薄层色谱结果表明，肿节风三清颗粒中的肿节风、射干、甘草在与其对应的标准药材或标准品的相同位置有一致的荧光斑点，而阴性样品无特征荧光斑点。HPLC结果表明，异嗪皮啶在3.795~18.975 μg/mL范围内线性关系良好（R²=0.9995），迷迭香酸在6.035~30.175 μg/mL范围内线性关系良好（R²=0.9997）；异嗪皮啶和迷迭香酸的平均回收率分别为99.13%和100.30%，RSD分别为1.98%和0.02%（n=6）。结果表明，建立的定性及定量分析方法可操作性强，结果准确可靠，可用于肿节风三清颗粒中肿节风、射干、甘草的鉴别和指标性成分异嗪皮啶和迷迭香酸的含量测定，为肿节风三清颗粒的质量标准提供了方法学依据。