陕西绿方成猪蓝耳病疫苗定点生产厂家

近日从农业部官方网站获知．陕西杨凌绿方生物有限公司成为了农业部猪蓝耳病疫苗定点生产厂家，填补了陕西无猪蓝耳病疫苗生产的空白。作为畜禽基因农业高科技工程疫苗产业化示范项目的杨凌绿方公司．自从2005年一次性通过了国家农业部兽药GMP认证和颁发的生产许可证后，2006年又成立陕西省兽用生物制品工程技术研究中心，是目前国家审批认可的该省唯一一家畜禽基因工程疫苗产业化示范基地。     

实施兽药GMP的现状分析及思考与对策

现状农业部规定2005年12月31日之前各兽药企业必须通过GMP认证,没通过的将被淘汰,各兽药企业纷纷积极响应。截至今年11月,全国2700多家兽药企业中共有92家企业或其部分车间通过兽药GMP验收,其中91家企业的100个GMP证书在有效期内。通过验收的企业数以每年翻番的速度增长,其中,2001年验收数相当于2000年以前的总和,2002年比2001年验收数增长了78%,2003年11月止比2002年增长了319%。具体兽药GMP企业年度递增表如图1所示。由上图可以看出,我国兽药GMP呈直线递增的良好趋势,为什么会出现上述情况?原因如下:政策推动:农业部颁布了《兽药生…     

疫苗生产企业“争夺战”的台前幕后

上市公司的行为和表现，更多的被社会所关注；再加上此次空前的大牛市背景，几家兽药生物制品企业就显得更加扎眼。刚刚过去的这个夏天，国内兽药疫苗生产企业格外热闹，先是有金宇集团（证券代码：600201）控股扬州优邦生物制药有限公司，之后爆出华兰生物（证券代码：002007）出场与金宇竞购扬州威克生物工程有限公司。     

国内猪支原体疫苗生产空白将被填补

6月10日,哈药集团宣布以5000万美元成功竞购美国辉瑞旗下在华猪流感疫苗业务。专家称，哈药集团将通过掌握这类高科技疫苗的核心技术及生产流程．带动中国动物支原体疫苗的研发和产业化．时动物疫苗产业的升级具有示范作用。     

今年兽药治理重点：假劣兽药和疫苗

2005年，农业部兽药监管工作力度将进一步加大。其重点是，以查处非法制售兽用生物制品为突破口，依法打击制售假劣兽药活动，取缔兽药非法生产、经营黑窝点；查处非法制售疫苗活动，维护兽药市场秩序；以清查禁用兽药为重点，进一步降低动物性产品中兽药残留检出率；以推行兽药GMP、兽药GSP管理为措麓，建立兽药市场准入制度。     

谈谈兽用生物制品生产现状和开发

根据国内近几年生产和检验兽用生物制品情况和新产品开发趋势,谈些个人看法,并介绍近两年国外申报进口注册生物制品的品种情况。     

生物制品非现场生产管理探讨

伴随着养殖业的快速发展，兽用生物制品行业也在发展中呈现出勃勃生机。当前，通过农业部兽药GMP认证的兽用生物制品企业有60余家，年生产能力远远超过了国内兽用生物制品800-1000亿羽头份的需求。集约化养殖程度的提高、行业规范的要求以及动物疫情的复杂化，时刻都在催生兽用生物制品行业的整合兼并。集团化、现代化的兽用生物制品制造企业正逐渐地成为时代的需要。 乾元浩生物股份有限公司成立三年来，在跨地区、多品种兽用生物制品生产管理，建立制度，规范流程，保障供应，化解风险等方面取得良好的社会效益和经济效益。本文就公司从“整合资源、建立统一生产管理”入手，到初步建立起“四个管理体系、一个信息系统、五项工作职能、一个内部利润目标”的生产管理模式的设想、实践与体会等方面与大家分享，供走在行业重组征途上的同行探讨。[编者按]     

兽药生产企业如何准备GMP认证

兽药GMP是一项系统工程，有一个环节做不好就会影响到整个GMP认证的进程。GMP对人员素质、组织结构、厂房设施等都有原则要求，验收时按《兽药GMP检查验收评定标准》一项一项考核，标准共有208项，其中关键项43项，有3项不合格就通不过GMP验收；一般项165项，大于22％不合格就通不过GMP验收。由此可见，GMP验收还是相当严格的。因此，必须从公司老板或总经理开始给予相当的重视，否则是很难通过GMP验收的。     

GMP认证后兽药生产企业发展思路

几年前，兽药GMP这个词对大多数兽药生产企业而言还比较陌生，对它的内涵理解也是很模糊的。如今，随着GMP认证工作全面深入的开展，GMP这个概念在兽药界已经是家喻户晓了。大多数企业能够正确对待，积极努力，如期获得《GMP合格证》，取得了继续生产兽药的资格。但是，面对得之不易的认证成果，一些企业产生了“松一口气”思想，更有少数企业认为通过GMP认证，就有了“铁饭碗”进入了“保险箱”，从此就可以高枕无忧了。其实，通过GMP认证，只是说明企业的软硬件得到改善，实现了规范化管理，通过了进入兽药生产这一行业的门槛。而从某种意义上讲，GMP认证之后的市场竞争，是一种更高层次也更激烈的竞争。因为市场环境已发生了变化，它的竞争者同样是GMP认证的通过者，都是站在同一条新的起跑线上展开竞争。那么，通过GMP认证后的企业如何谋求新的发展，成为兽药行业的佼佼者呢？笔者就此谈几点粗浅认识。     

国内开展兽药GMP建设与犬用药安全的关系

兽药是预防和治疗动物疾病的有力武器,其不合格产品或使用不当不仅直接影响到动物疾病的防制效果,而且其在动物体内的残留通过食物链影响到人的身体健康。为了提高我国兽药生产水平,规范兽药生产活动,保证兽药质量,2002年3月18日,农业部颁布了《兽药生产质量管理规范》(《兽药G     

兽用生物制品企业的责任与义务

2006年起,我国通过GMP验收的兽用生物制品企业已经接近70家,兽用生物制品的质量和数量已有很大的提高,对确保畜牧业健康发展、畜禽产品安全及人类的健康做出较大的贡献。在新形势下,生产     

我国兽药行业生产、经营、研发和监管现状

1总体状况 截奎2010年底，我国共有1685家兽药生产企业通过GMP验收。其中，化药企业1612家，生物制品73家。     

动物生产乃食物安全保障之根本

在当今发达国家,消费者可以无限制地获得营养价值和卫生标准非常高而且价格低廉的食品。食物安全保障如此之好以至于在大多数情况下很难被人们意识到。食物安全保障是现代社会的基石。动物性食品奶、肉、蛋为食物安全保障做出了显著且重大的贡献。这些食品通常是能量、蛋白、脂肪酸、维生素和矿物质等多种营养素的丰富来源。此外,动物性食品中营养素的生物利用率通常较高。显然,伴随经济的繁荣,人们会改变膳食习惯,更多地消费奶、肉、蛋。能供应大量动物饲料的能力将最终保障食物安全,况且近年来全球饲料产量持续增加。饲料生产在利用能被人类直接消费的原料如谷物和油籽的同时,也利用了许多对人没有直接营养价值的原料。重要的一点是,要向现代消费者和政界权威人士证明:动物源性食品生产体系是可持续系统的一个组成部分。此外,当前采用的这一体系高度发达,以科学为基础,且能够合理地利用自然资源。否则的话,将会造成大多数人的持续贫穷和营养缺乏。     

动物性食品安全现状与监测控制

近几年来,世界食品安全卫生问题频频发生,危害严重、影响广泛,由动物或动物食品引发的食品安全事件屡屡发生,在对养殖业造成巨大损失的同时,对人类健康也构成了极大的威胁。动物性食品（animal foods）又称动物源食品是指由动物生产的肉、蛋、奶等可食性组织及其加工的产品,由于动物性食品安全不仅和人们的生活、身体健康有着非常密切的关系，而且可能关系到人类的未来（如转基因动物品的安全问题），所以越来越引起人们的关注。     

高致病性禽流感疫苗实行定点生产和监控

为了保证高致病性禽流感疫苗的质量，确保禽流感防治工作顺利开展，根据当前疫情情况，农业部决定将高致病性禽流感疫苗生产管理从紧急状态转为常态，规定生产企业必须达到农业部发布的《兽药生产质量管理规范》(简称GMP)的要求。为此，农业部对高致病性禽流感疫苗生产     

今年兽药治理重点是打击假劣兽药和疫苗

2005年，农业部兽药监管工作力度将进一步加大。其重点是，以查处非法制售兽用生物制品为突破口，依法打击制售假劣兽药活动，取缔兽药非法生产、经营黑窝点；查处非法制售疫苗活动，维护兽药市场秩序；以清查禁用兽药为重点，进一步降低动物性产品中兽药残留检出率；以推行兽药GMP、兽药GSP管理为措施，建立兽药市场准入制度。     

如何做好新生犊牛血清的生产管理和质量监控

进行动物细胞、器官或组织的培养时，大多都需要在培养基中添加必需的新生犊牛血清或者胎牛血清。由于价格上新生犊牛血清比胎牛血清要低得多，并且也足以满足一些常规培养的要求，因此，新生犊牛血清制品在很长一段时间内会拥有广阔市场，生产这一产品会带来很大经济效益。由国家药品监督管理局颁布的《中国生物制品生产用主要原辅材料质控标准》(2000年版)，首次登录了“牛血清”条目，     

兽药生产企业如何进行GMP认证工作

实施《兽药GMP》对于想在兽药行业继续发展的生产企业来说,目前已经是迫在眉睫的头等大事,这不但是行业行政管理部门的要求,而且也应该是企业提高自身素质和产品质量,从而增强市场竞争力的需要。因此要正确认识和深刻理解《兽药GMP》的精神实质,企业对实施《兽药GMP》的态度应该是积极主动的,而不是被动的应付检查和验收。企业对《兽药GMP》的正确理解和实施《兽药GMP》的态度,会影响到整个GMP实施的过程是否顺利,结果是否完美。《兽药GMP》的认证工作是一项纷繁复杂的系统工程,涉及预算、规划、设计、施工、文件、管理、验证、人…     

动物mRNA疫苗生产厂房布局与工艺设计要点探究

mRNA疫苗技术具备研发周期短、安全性优良、生产技术通用性强的特点,但由于mRNA疫苗的特殊工艺,传统的生物制品厂房设计已不能完全满足其制备要求。科学合理的厂房工艺设计是确保mRNA疫苗产能与质量的主要条件,因此,如何设计既符合工艺要求又满足兽药GMP的动物mRNA疫苗生产厂房成为摆在我们面前急需探究的课题。鉴于不同国家在能源结构、环保要求、设计理念等方面存在差异,在借鉴欧美已有的mRNA疫苗规模化生产设施和我国人用mRNA疫苗厂房设计的基础上,提出了符合我国兽药GMP规范的mRNA疫苗厂房生产设施、工艺关键点和设计方案,以期为国内动物mRNA疫苗车间建设提供参考。