兽药GMP

兽药GMP:GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药品和兽药分开的。我国《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良     

兽药GMP

一、中国兽药GMP　　1989年,我国颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),为了贯彻和落实,于1994年又发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。《规范》共十一章五十条。　　第一章总则。明确规定《规范》是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则,适用于各种兽药的生产。　　第二章人员。对兽药生产企业各级各类人员的专业水平、文化素养、专业培训和资格认证等作了规定。　　第三章厂房。本章要求生产设备的设计、安装、维护必须与所生产兽药的种类、剂型质量要求相适应。明确规定兽药的…     

兽药GMP自检管理对兽药生产质量的重要意义

通过兽药GMP是每个兽药生产企业梦寐以求的事,但搞兽药GMP仅停留在应付检查验收阶段,就失去了GMP的真正含义,只有在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的一整套科学管理的体系对兽药生产的全过程进行质量控制,才能保证生产的兽药质量是合格优良的,才能保证我们的企业常盛不衰.     

实施兽药GMP需要把握的关键

兽药GMP是兽药生产质量管理规范(Good Manufactruing Practice for Animal Drugs)的简称,是指在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系,涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素.作者就宁夏农林科学院畜牧兽医研究所(有限公司)建设的宁夏金牧动物药业有限公司(由原新药车间改扩建)在实施兽药GMP运行中存在的一些问题以及结合检查验收过程中存在的不完善项目,浅谈实施兽药GMP运行中需要把握的几个关键问题,以供参考.     

兽药GMP基本知识

一、GMP的基本概念：GMP是英文“Good Manufacturing Practicefor Drugs”一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。《兽药GMP》就是《兽药生产质量管理规范》。GMP自60年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。     

兽药生产企业应自觉成为兽药GMP的执行主体

阐述了兽药GMP的实质和兽药质量的内涵，强调了兽药生产企业应以兽药GMP为基本准则，全面加强企业管理．自觉成为兽药GMP的执行主体     

兽药GMP改造攻坚战

本文内容是农业部畜牧兽医局药政处处长董义春在“兽药GMP检查工作研讨会“上的讲话，本刊记者根据录音整理而成，并经作者同意后刊发，以飨读者。     

把握兽药GMP实质保证产品质量

随着农业部对兽药ＧＭＰ认证工作力度的加大 ,各兽药企业实施ＧＭＰ的步伐在逐步加快 ,这对兽药行业的持续健康发展起到了积极的作用。但由于兽药行业实施ＧＭＰ的起步晚 ,加上人们对ＧＭＰ认识理解的差异 ,一些企业认为ＧＭＰ高不可攀 ,有畏难思想。为了能使大家正确理解兽药ＧＭＰ ,农业部兽药ＧＭＰ工作委员会办公室的段文龙同志撰文 ,从把握兽药ＧＭＰ的实质出发 ,结合兽药ＧＭＰ认证 ,论述了实施兽药ＧＭＰ应注意的问题 ,供大家参考     

何谓“兽药GMP飞行检查”

为减轻企业负担和检查验收工作压力,2005年4月27日，农业部发布了第496号公告，取消了预验收和静态验收，并修订发布了新的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》。2005年末，根据兽药企业申请GMP验收的实际情况和动物防疫工作中出现的一些突发事件，农业部发布了《关于禽流感疫情应急期间兽药GMP验收及兽药地方标准升国家标准工作调整的通知》，2006年又陆续定发了在粉剂基础上增加预混剂和飞行检查等制度。     

兽药GMP改造中人员培训的重要性及策略

兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称,是指在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。兽药GMP改造工作可以分为3部分,即硬件改造、软件编写、人员培训。对于这3个关键项目,许多企业都会出现一些认识上的错误,认为软件编写     

什么是兽药GMP

GMP是英文GoodManufac-turingPracticeforDrugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。最早是在医药行业提出的,世界卫生组织1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人药GMP和兽药GMP分开的。我国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称,是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、规范化表述,是兽药生产和质量管理的基本准则。兽药GMP规定了在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保…     

实施兽药GMP的几点体会

兽药GMP作为一个系统工程,涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素,而我国兽药GMP与先进国家或与国内医药GMP相比,还有一定的差距,企业硬件改造任务十分艰巨,软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP迫在眉睫,这是关系企业生死存亡的     

兽药GMP文件的编制

农业部规定，全国兽药行业必须在2005—12—31之前达到兽药GMP的要求，时间十分紧迫。兽药生产企业在申请兽药GMP检查验收时，其申报资料中必须包括生产和质量管理的有关文件。而编制兽药GMP文件，对兽药生产企业来说，是一个新的课题。为了和同行们一起迎接GMP的检查验收，我们在学     

GMP信箱

1.已经通过兽药GMP验收的原料药生产车间,如果再生产另一种工艺相近、其车间设施可共用的产品,该如何申请GMP验收?补充哪些文件?答:应该按新增产品批文号向本地兽医行政管理部门进行申请并对产品验收,准备与本产品相关的资料,如产品工艺规程、岗位操作法、原辅材料、中间体、包装材料、成品质量标准、检验操作规程等。因已对本车间进行了GMP验收,所以不必再进行GMP的验收。2.原辅料来自通过了GMP验收和ISO9000等质量体系认证的生产厂家,是否还必须每批都进行质量检验?定期抽检行不行?答:生产厂使用的原辅料必须是来自有兽药生产文号…     

实施兽药GMP的体会

兽药GMP作为一个系统工程,涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素,而我国兽药GMP与先进国家或与国内人药GMP相比,还有一定的差距,企业硬件改造任务十分艰巨,软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP已成为迫在眉睫,关系企业生死存亡的头等大事,那么如何高效、快捷、全面的做好这方面的工作,我们在实施兽药GMP过程中,有以下3点体会。1　强化培训,增强员工GMP意识兽药GMP为兽药生产质量管理规范(GoodManufacturing Practice for Animal Drugs)的简称。共涉及的内容广泛而具体,覆盖到兽药生产质量管理的方方面面,因而要通…     

本刊“兽药GMP进行时”专题结束

今年初，为了能给正在实施GMP新建或改造的兽药生产企业在决策、规划、建设过程中提供一些参考建议。本刊开设了“兽药GMP进行时”专题，邀请专业人士撰写了系列文章，以期对从业者有所帮助或启发。专题开设后，栏目编辑陆续接到不少电话，有采纳了某些建议表示感谢的，也有通过编辑与作者进行讨论的，还有提供自己的经验心得的。     

如何迎战兽药GMP收关之年

兽药GMP为兽药生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice for Animal Drugs)的简称。我国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施的，1989年农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称》兽药GMP规范》)，     

浅谈GMP与我省推行兽药GMP的设想

ＧＭＰ即“生产质量管理规范”的英文缩写，其核心内容是在药品生产过程中，最大限度地防止被污染和减少对环境的污染，现行的ＧＭＰ分为国际性的，国家级的和行业或企业内部的三类，１９８９年，我国农业部制定并发布中国兽药ＧＭＰ－《兽药生产质量管理规范（试行）》，它结合我国兽药卫生的实际情况，涉及到兽药质量的每个因素，全文共１１章，５０条，适用地各种兽药的生产；其后又制定了《兽药生产质量管理范围实施细则》，共１     

2005年兽药GMP攻坚战

2005年，作为我国兽药GMP强制实施前过渡期的最后一年，对兽药企业来说是充满挑战和机遇的一年。目前，已有300多家兽药生产企业顺利通过了农业部组织的GMP验收，大量的兽药生产企业也正在进行积极的改造，可以说，我国的兽药GMP达标工作取得了显著成效，但是，仍有部分兽药企业由于自己规模、资金、实力等原因，对兽药GMP改造持观望态度。对此，本刊就兽药GMP实施过程中大家关注的焦点、存在的问题，邀请行业主管部门负责人、业内的专家、兽药GMP企业负责人一起共同探讨。