中兽药提取物委托加工退出历史

中国兽药信息网刊登农业部办公厅有关通知，中兽药提取物委托加工退出历史。这份名为《关于中兽药提取物委托加工生产有关事宜的通知》（农办医[2010]8号）落款时间2010年2月25日。通知称，即日起，停止受理采取委托加工中兽药提取物方式生产中兽药制剂产品批准文号的申报，停止以此形式从事中兽药制剂生产活动，并注销以委托加工中兽药提取物方式取得的中兽药制剂产品批准文号，文号注销信息另行发布。     

行业动态

农业部公布全国兽药质量抽检结果近日农业部公布的2002年全国兽药质量抽检结果表明,非GMP企业产品质量问题严重。抽检发现不合格产品的企业245家,其中非GMP企业244家;47家生产不合格产品累计10批次以上的企业均为非GMP企业,此次被农业部列为重点监控企业。兽药是重要的农业生产资料,其质量优劣直接关系到畜牧业和农村经济的发展,兽药抽检工作是农业部实施依法治药、打假治劣、整顿和规范兽药市场秩序的重要手段,是兽药管理工作的重要组成部分。2002年度各地共抽检兽药产品11040批,实际检测10570批,其中合格产品7096批,不合格产品3474批,…     

农业部废止的兽药质量标准目录

为保证兽药安全有效和动物产品安全,根据《兽药管理条例》规定,农业部将质量不可控、毒副作用大、制剂产品生产无原料药合法来源、长期未生产、兽医临床使用量小且已有替代产品、国家重点保护动物药材及可归属饲料添加剂管理的109个品种列入《废止兽药质量标准目录》,列入该目录的兽药产品将被停止生产,涉及的相关企业的兽药产品批准文号自动注销。     

农业部下达2010年兽药监督抽检计划

2010年2月26日,农业部下发农医发[2010]12号文件．下达了《2010年兽药质量监督抽检计划》。文件指出．2010年跟踪抽检的重点为2009年以来被列入重点监控企业的所有产品：2009年以来兽药抽检通报中所有不合格产品;2009年兽药GMP飞行检查被通报企业的产品：涉嫌改变组方的产品;涉嫌添加违禁药物或化学药物成分的中兽药产品。定向抽检产品来源于2009年以来农业部通报并经企业确认非该企业产品累计6批（含6批）以上的兽药生产企业,抽检批次应占抽检计划的20％。     

兽药GSP监管中存在的问题及对策探讨

农业部依据《兽药管理条例》制定并颁布实施的《兽药经营质量管理规范》(农业部令2010年第3号,以下简称兽药GSP),是有效促进兽药规范经营管理水平,确保兽药质量,更好地为广大农牧民群众和养殖企业服务的有效举措。实施兽药GSP的主要目的是要通过强制性的检查验收,让企业建立和完善兽药经营质量管理体系,提高企业对人员和兽药质量管理水平,树立兽药质量全程可追溯意识,保证兽药产品的质量安全。笔者针对兽药经营企业在申请兽药GSP检查验收的过程中,硬件、软件、人员等各方面存在的一些代表性的问题进行了归纳总结,并提出相关对策。     

农业部公布中兽药制剂生产中的有关问题

2008年1月23日农业部发布954号公告,公布了中兽药制剂生产中的有关问题。 一、兽药GMP证书载明中药提取工艺并取得中兽药制剂产品批准文号的企业,应按现行工艺组织生产,并组织制定中药提取物企业内控质量标准,建立中药提取物批生产、批检验记录及相关管理制度。     

兽药地方标准及标签的若干问题

为进一步提高兽药的质量，农业部于最近两年进行了大规模的抽检，结果发现在属于地方标准的兽药产品中，无论是兽药产品的质量，还是质量标准本身均存在较多的问题。这些问题表现为：越权审批、复方制剂组方不合理、质量标准本身存在问题、标签只写商品名而不标药品通用名和化学名、任意夸大药品的药理作用等。     

农业部吊销7家兽药企业生产许可证

<正>记者今天从农业部获悉,因存在未取得兽药产品批准文号生产兽药、在兽药产品中非法添加其他成分、未在批准的兽药GMP车间生产兽药以及生产的兽药质量不符合规定等一种或多种违法行为,农业部作出决定,吊销河南盛福隆动物药业有限公司等7家企业《兽药生产许可证》及其兽药产品批准文号,收回《兽药GMP证书》,并对相关责任人予以终身不得从事兽药生产经营活动的处罚。被吊销生产许可证的7家兽药企业分别是     

河南省19家兽药企业上“黑名单”

<正>河南省畜牧局近日下发《农业部关于2015年第一期兽药质量监督抽检情况通报》,公布了2014年第四季度全国兽药质量监督抽检国家及辖区计划不合格产品名单。其中,河南省19家兽药企业榜上有名。此次被通报的涉及我省的19家企业主要分布在8个省辖市,具体     

农业部2003年第四季度兽药质量抽检结果及2004年抽检计划

山西芮城大禹动物药品有限公司、黑龙江省哈尔滨市宏达动物药品厂等21家标准生产企业,因抽检不合格产品累计10批次以上,被列为重点监控企业;4家在抽检中屡次被列为监控重点的企业将受到严厉处罚。这是农业部日前发布的2003年第4季度兽药质量抽检通报中公布的。农业部同时发布了2004年兽药质量抽检计划及重点监控品种。     

兽药

近日,农业部发布今年第二季度共完成兽药监督抽检报告。第二季度共完成兽药（不包括兽用生物制品）监督抽检4056批,合格3879批,不合格177批,总体合格率为95．6％。根据重点监控企业划分原则,判定以下3家企业为重点监控企业：华北制药集团动物保健品有限责任公司（每期兽药质量通报产品属于改变组方违法添加其他兽药成分2批次以上的）;山西成晨动物药业有限公司（全年兽药质量通报产品含量低于20％2批次以上的,2014年第二季度2批次）;江西大赣农动物药业有限公司（每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上）。从第二季度抽检情况看,鉴别和含量不合格仍然是兽药质量检验不合格的主要项目,部分产品含量较低甚至为零,个别产品含量无法测定、改变组方违法添加其他兽药成分。     

企业在兽药GMP检查验收中应注意的问题

在参加农业部组织的对兽药生产企业实施兽药GMP进行检查验收时,发现企业在应对检查验收中存在一些问题,笔者将其归纳如下,并提出相应的建议,仅供参考: 1、汇报材料主题不明确、重点不突出 听完汇报后,检查组不知道被验收企业生产什么产品,厂区周边环境怎样,进行了哪些人员培训,厂房布局如何,采取了哪些措施对产品的整个生产过程实施了质量监控。企业     

资讯

羊胎盘转移因子注射液被农业部批准为一类新兽药；农业部公布最新具备中药提取物加工资质企业名录；农业部1067号公告公布兽药生产许可证及变更目录；农业部又批准3种兽药在我国再注册;又有23家兽药企业通过GMP认证.     

流通领域兽药质量不稳定上半年抽检兽药产品合格率不足七成

近日,农业部通报了2003年上半年兽药质量抽检的情况。根据2003年国家兽药抽检计划,农业部组织各省兽药监察所在全国范围内对兽药生产企业、经营企业和使用单位的兽药产品进行了抽查检验,将不合格产品累计5批次以上的17家标称企业列为重点监控企业。     

兽药产品质量亟待提高的几点思考

通过农业部发布的兽药抽检情况,了解我国兽药产品的质量状况,分析存在的主要问题,提出如何提高兽药产品质量的建议。     

推行《兽药生产质量管理规范(GMP)》势在必行

农业部最近公布1996年全国兽药产品抽检结果通报,在千余种不合格的产品中,被判定假劣兽药竟有100批,质量情况令人忧虑。这既为兽药市场敲响警钟,同时发人深思：农业部早在1989年颁布了《兽药生产质量管理规范（试行）》,1994年又颁布《兽药生产质量管理规范实施细则（试行     

解读《兽药注册办法》与《兽药产品批准文号管理办法》

在新《兽药管理条例》和与之配套的这两个《办法》中，将企业的兽药生产许可证的审批权由省级畜牧兽医行政管理部门上收到农业部，明确兽药产品批准文号由农业部兽医行政管理部门统—核发，同时取消兽药行业标准和地方标准，只保留兽药国家标准，并删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定，以确保兽药质量，防止出现地方保护、地区封锁和行业垄断。     

兽药产品质量亟待提高的几点思考

通过农业部发布的兽药抽检情况，了解我国兽药产品的质量状况，分析存在的主要问题，提出如何提高兽药产品质量的建议。     

大观园

<正>109个兽药品种被列入《废止兽药质量标准目录》为保证兽药安全有效和动物产品安全,根据《兽药管理条例》规定,农业部组织开展了部分兽药品种的安全评价工作,并于日前发布公告(第1845号),将质量不可控、毒副作用大、制剂产品生产无原料药合法来源、长期未生产、兽医临床使用量小且已有替代产品、国家重点保护动物药材及可归属饲料添加剂管理的109个品种列入《废止兽药质量标准     

全国已有300多家兽药企业(车间)通过GMP验收

本刊讯今年12月31日是我国强制执行兽药GMP的最后期限。截止到2004年年底,我国共有300多家兽药企业(车间)通过GMP验收。近两年,兽药生产企业GMP建设、改造无疑成为行业热点。农业部对于实施GMP的进程也明确发文公告,实施兽药GMP对兽药企业质量管理水平和综合竞争力的巨大促进作用已被通过GMP验收的企业发展实践所证实,但是仍有一些生产企业存在认识上的误区,认为到2005年底政策会变,或标准会降低等,农业部有关官员对此明确表示,国家的政策不会改变,GMP时限不延长,标准不降低。关于兽药GMP实施的标准、时限、程序、步骤等,将继续按照农业部2002年发布的《兽药生产质量管理规范》(农业部令第11号)和202号公告(实施《兽药GMP规范》的有关要求)的规定办理。相关链接:农业部202号公告中与2005年12月31日有关的内容:自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过度期,自2006年1月1日起强制实施《兽药GMP规范》;未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物生物制品生产车间的兽药生产许可证、产品批准文号的有效期一律不超过2005年12月31日;