GMP检查验收与实施

一．兽药GMP认证与实施情况。截止到2004年10月20日农业部已核发了近263个兽药GMP合格证，包括静态、动态，复验等：其中生产化学药品的有239个企业生物制品24个企业。8月份81家申请．受理78家．通过验收62家．公告44家．15家已向局行文推荐。     

兽药行业未来发展趋势

一、目前兽药行业的特点，善药GMP认证迁入尾声，生产企业大量减少 根据农业部相关规定，2005年12月31日为兽药GMP报名的最后截止日期，2006年6月30日为验收通过的最后日期。2006年4月农业部公布的数据显示，全国通过兽药GMP的企业共有1232家（另有200多家正准备通过验收）。这样通过兽药GMP验收的厂家约为原来2600家生产企业的53％左右，生产企业数量大大减少。     

2005年兽药GMP攻坚战

2005年，作为我国兽药GMP强制实施前过渡期的最后一年，对兽药企业来说是充满挑战和机遇的一年。目前，已有300多家兽药生产企业顺利通过了农业部组织的GMP验收，大量的兽药生产企业也正在进行积极的改造，可以说，我国的兽药GMP达标工作取得了显著成效，但是，仍有部分兽药企业由于自己规模、资金、实力等原因，对兽药GMP改造持观望态度。对此，本刊就兽药GMP实施过程中大家关注的焦点、存在的问题，邀请行业主管部门负责人、业内的专家、兽药GMP企业负责人一起共同探讨。     

解读2008中国动保行业走势

几年前,曾有专家预测,我国通过兽药GMP认证的生产企业不会超过600家,而实际情况却是：截至到2007年8月2日,全国已通过兽药GMP的生产企业共计1380家左右,目前仍有200家在建企业。实际发放兽药GMP证书1805张,     

中国兽药GMP——阔步迈向2005

从1995年农业部提出兽药GMP达标期限以来,推动实施GMP的进程大致可以分为两个阶段。2000年以前,只有少数兽药企业通过验收,而且多为外资、合资企业,它们是我们兽药GMP先行者。国内企业以河北远征药业股份有限公司为第一家。2000年以后,实施GMP的步伐明显加快,通过验收的企业已每年翻番的速度增长,截至目前已有71家企业(车间)通过GMP验收。预计2003年底可望达到100家,这仍然只占现有兽药生产企业的一小部分。希望能在全行业的共同努力下,创造条件,加大力度,争取在2005年12月31日之前通过兽药GMP验收的企业可达600家。这一目标的实现…     

通过兽药GMP验收的企业（车间）名录

(本刊驻京办讯)自去年农业部发布了《兽药生产质量管理规范》,并对兽药企业实现GMP认证目标做出了具体化部署以后,各级兽药管理部门进一步提高了对实施兽药GMP认证工作的认识,增强了责任感和紧迫感,积极开展工作;各兽药企业也加快了实施GMP认证步伐,加大了企业生产、环境条件的改造力度,加强了企业管理,促进企业技术进步。截至目前,全国已通过兽药GMP验收的企业达37家,还有20多家企业完成GMP改造并已提出验收申请,尚有近百家企业正在GMP改造中。已通过认证的37家企业(车间)是:山东信得药业有限公司中牧实业股份有限公司南京药械厂(…     

逾期未通过GMP检查验收的企业将被加强监管

2005年12月31日是现有兽药生产企业进行兽药GMP达标验收的最后期限。目前全国已有700家兽药生产企业通过农业部GMP验收。预计到今年年底，全国兽药GMP企业将达到800家。     

兽药实施GMP的思考

为提高兽药产品质量，限制低水平重复建设与生产，农业部自1989年开始就制定发布了一系列实施兽药GMP的规范政策，到2004年底，通过兽药GMP验收的企业（含只通过部分车间的企业）只有300家，仅相当于总数2600家的11％。随着2005年12月底的临近，现尚未通过兽药GMP认证的兽药生产企业面临的生存压力越来越大，即使通过GMP的企业，也由于兽药地方标准的清理，许多企业面临无米下锅的尴尬局面，这期间，国家兽医兽药管理机构的压力也越来越大，修改GMP验收标准、修改验收办法、取消静态验收等一系列好政策的相继出台。值此时刻，我们迫切需要以全局的观念对兽药实施GMP进行反思和分析。     

实施兽药GMP目标要明确、工作要实际

实施兽药GMP是确保动物性食品安全的前提,也是兽药生产企业自身生存和发展的需要,更是提高行业整体素质,使兽药生产规范化、标准化、国际化的基础。在农业部一系列促进兽药GMP实施的措施颁布以后,兽药GMP认证工作已明显加快,一些企业看到了政府推行兽药GMP的决心,停止了驻足观望,脚踏实地的投入到的兽药GMP改造中,但对兽药GMP的理解还存在一些误区,在实施过程中还表现一些共性的问题。现结合我市兽药生产企业在GMP改造和GMP认证中发现的一些问题,谈一些个人见解:我国兽药生产企业普遍存在规模小、人员素质不高、管理水平低等特点,…     

在实施兽药GMP工作中值得注意的一些问题

农业部大力推行兽药GMP的工作,在近年来取得很大的进展。在今年九月份成都举办的农业部《兽药GMP检查员培训班》上,据农业部药政处领导宣布:“通过农业部兽药GMP检查验收的兽药生产企业已达到了71家”。估计到今年年底,可能有百余家兽药生产企业可通过兽药GMP检查验收。按乐观的估计,到2005年12月31日,可能有400～500家兽药生产企业可通过兽药GMP检查验收。一些未达到兽药GMP标准的兽药生产企业届时将被取消生产许可证,被淘汰出局。这样,农业部全面整顿兽药生产行业的目标将会顺利达到,我国的兽药生产将以全新的面目出现在世人的面…     

浅析兽药企业GMP文件系统存在的问题及其对策

分析了当前兽药生产企业在实施GMP编制文件系统过程中存在的现象与问题,如照搬照抄、脱离实际和应付验收等等;提出了解决问题的思路及其对策:统一认识,明确实施GMP是企业自身的需要;把握原则,使得GMP与企业生产实际有机结合,以使企业走出申报和实施兽药GMP的误区,真正提高生产和质量管理水平.     

文件管理在兽药GMP复验时的重要性

目前,我国兽药生产企业第一轮兽药GMP改造全面完成,据初步统计全国兽药GMP企业已达1500家之多,企业规模化、规范化程度逐步提高,硬件建设水平、质量管理水平、人员素质明显提升.     

天河药业GMP改造后的前景--访河南省驻马店市天河动物药业有限公司董事长周新远

今年年底是我国兽药生产企业GMP改造的最后期限，届时不能改造或改造后达不到生产条件的企业将不得生产兽药产品。这对我国3000余家兽药生产企业来说，将是一次真正的洗牌时机。一定会有不少企业将退出兽药生产的历史舞台，从而也会诞生一些兽药企业的新星。当前通过了兽药GMP规范的企业生产经营情况又如何呢?我国兽药行业的明天会怎样呢?记者采访了几家比较典型的兽药GMP生产企业，其中最有代表的当属河南省驻马店市天河动物药业有限公司。     

农业部批准8家兽药生产企业为兽药GMP合格企业

本刊讯2004年3月2日,农业部发布了第353号公告,批准四川省隆昌华曙动物药业有限公司等8家兽药生产企业为兽药GMP合格企业,并颁发了《兽药GMP企业合格证》。附件《兽药GMP合格企业目录》,详见中国饲料工业信息网www.chinafeed.org.cn(政策栏目)。■农业部批准8家兽药生产企业为兽药GMP合格企业     

对兽药GMP验收达标工作的几点思考

随着2005年12月31日所有兽药生产企业必须通过GMP验收的最后期限的日益临近，勒令关停的“红灯”即将亮起，兽药生产企业申报、实施兽药GMP，取得兽药GMP合格证已刻不容缓；同时随着我国加入WTO，GMP已不仅是指导兽药生产企业管理生产质量的基本准则，保证兽药安全有效的管理方式，还是兽药进入国际     

过GMP认证的兽药企业怎么办

1.兽药GMP认证进入尾声,生产企业大量减少.根据农业部相关规定,2005年12月31日为兽药GMP报名的最后截止日期,2006年6月30日为验收通过的最后日期.2006年4月农业部公布的数据显示,全国通过兽药GMP的企业共有1047家（另有100多家正准备通过验收）.到2006年年底有可能是1200多家.通过兽药GMP验收的厂家约为原来2600家生产企业的46%左右,生产企业数量大大减少.     

贾林谈思科德的经营之道

2006年6月30日是我国兽药生产企业GMP改造的最后期限．全国近2500家企业大部分将被迫停产关闭．只有近1000家生产企业能通过GMP认证。据业内人士分析，虽然生产企业减少．但是生产规模成倍增长．产能将严重过剩．我国兽药市场必将面临重新“洗牌”的格局。兽药生产企业如何应对新形势下的竞争．如何及时调整战略．是我国兽药企业亟须解决的问题。本刊记者采访了石家庄思科德动物药业有限公司总经理贾林．他们的经验对国内同行也许有所借鉴。     

农业部近期批准的28家GMP合格企业（车间）名单

2004年8月中旬,根据《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP)的规定,农业部组织的验收检查组对下表中28家企业(车间)进行了兽药GMP检查验收,并批准其为兽药GMP合格企业(车间),并核发《兽药GMP生产企业(车间)合格证》。现公布这28家企业(车间)经兽药GMP检查验收的基本情况,以飨读者。     

资讯

农业部公布2008年第二期兽药抽检情况;农业部公布兽药生产许可证名单;18家兽药生产企业获得GMP证书;又有23家企业通过GMP验收;我国成功申办第25届世界家禽大会.     

兽药市场准入“零点行动”纪实

为确保兽药市场的规范有序,我国从2006年1月1日起强制实施《兽药生产质量管理规范》,实行市场准入制,2006年1月1日零点起在全国实施“零点行动计划”,对未通过GMP检查验收兽药生产企业进行查封,责令其停止一切生产活动,注销其全部产品批准文号,吊销生产许可证。据中国兽药监察部门发布的消息统计,目前我国通过农业部兽药GMP验收的兽药生产企业共有570多家,同时已改造完成,材料报农业部备案的共有250多家企业,这250多家企业将延期半年等待农业部验收,同时未完成改造的兽药企业将在此次″零点行动″中被查封。届时我国兽药生产企业的数量将从原先的2700多家骤降到800多家。