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| "基层"看"GMP"——从公司角度谈现行GMP的困境和出路 | |
| 作者姓名： | 于辉 孔令达 |
| 作者单位： | 1. 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 2. 哈尔滨维科生物技术开发公司 |
| 摘 要： | 根据国际通行的规则,《药品生产质量管理规范》(Goodmanufacturing practice,GMP)是由一国政府颁布的、药品生产公司必须达到的药品生产质量管理体系标准,具有较强的专属性和强制性。药品生产公司在实施GMP的过程中,只有做到“全过程、全方位、全员参与”,才能使所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。从目前我国兽药公司实施GMP的总体状况看,至今绝大多数公司的GMP理念仍滞留在那种过时的“过关、达标、免责”阶段,对“评估、检查、认证”抱着应付的态度。总结原因:第一,GMP标准本身存在问题。第二,公司基层的GMP实施存在问题。第… |
| 关 键 词： | GMP标准 生产公司 《药品生产质量管理规范》 基层 兽药市场管理 管理体系标准 GMP管理 全员参与 药品质量 总体状况 |
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