双葛止泻口服液微生物限度检查方法学验证

建立了双葛止泻口服液的微生物限度检查方法。根据2015年版《中华人民共和国兽药典(二部)》通则1102非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法,以及通则1103非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法和通则1104非无菌兽药微生物限度标准进行方法适用性试验。结果表明,采用薄膜过滤法对样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验,试验组与菌液对照组的比值为0.5~2,采用常规法进行控制菌检查方法适用性试验,试验组检出阳性试验菌。所建立的方法可作为双葛止泻口服液微生物限度的检查方法。     

3种氟苯尼考产品在猪体内的药代动力学及相对生物利用度研究

为比较不同氟苯尼考产品在猪体内的药代动力学和相对生物利用度,将18头健康猪随机分成3组,按照20 mg/kg体重经口给予受试制剂和参比制剂。采用高效液相色谱法测定血药浓度,使用WinNonlin软件计算主要药动学参数,并计算3种产品的相对生物利用度。结果表明,普得康、市售国产产品和市售进口产品的峰浓度(C_(max))分别为(13.46±1.26)、(13.68±2.55)和(13.33±1.02)μg/mL;达峰时间(T_(max))分别为(1.25±0.29)、(1.70±0.27)和(1.60±0.42)h;消除半衰期(t_(1/2β))分别为(3.77±0.21)、(4.06±0.41)和(3.75±0.21)h;药时曲线下面积(AUC_(0-t))分别为(93.07±7.00)、(84.58±11.13)和(90.89±7.99) h·μg/mL。以市售国产和进口产品作为对照药物,普得康的相对生物利用度(F)分别为110.0%和102.4%。这表明普得康主要药动学参数与2种市售产品相比无显著差异,此结论为临床合理使用该剂型提供了依据和指导。     

双葛止泻口服液抑菌剂用量筛选与抑菌效力研究

通过抑菌效力研究确定了双葛止泻口服液中抑菌剂的合理添加量。根据《中国兽药典》2015年版一部附录“1121抑菌效力检查法”要求,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,建立双葛止泻口服液抑菌效力检查方法,对不同苯甲酸钠含量的双葛止泻口服液进行抑菌效力测定,筛选出供试品中抑菌剂合理添加量。结果表明,0.3%的苯甲酸钠对微生物生长繁殖具有良好的抑制作用,且为最低有效剂量。因此,0.3%的苯甲酸钠可作为双葛止泻口服液的抑菌剂用量。     

复方非泼罗尼滴剂对犬蜱虫感染的治疗试验

为验证复方非泼罗尼滴剂按推荐剂量使用对犬蜱虫病的治疗效果,从北京市和海口市各收集60例自然感染病例犬,随机分配到A组和B组,A组为试验药物组(复方非泼罗尼滴剂),B组为对照药物组(福莱恩增效滴剂),每组60只,各组试验犬按推荐剂量接受治疗,在用药0 d、用药后1、2、3、4、5、6、7、10、14、21、28、35 d对病犬进行蜱虫计数、皮肤红疹和瘙痒程度评分,统计分析虫体转阴率、虫体平均减少率。结果显示,北京市A组在用药后28 d和35 d虫体平均减少率分别为100%和94.8%,北京市B组在用药后28 d和35 d虫体平均减少率分别为99.2%和99.2%;海口市A组在用药后28 d和35 d虫体平均减少率分别为100%和100%,海口市B组在用药后28 d和35 d虫体平均减少率分别为100%和98.9%。结果表明,复方非泼罗尼滴剂对防控犬蜱虫病有效性强、安全性高,且对南北方不同地区犬蜱虫病的治疗效果无明显差异,用药1次可维持28 d,可用于我国不同地区犬蜱虫病的防治。