阿莫西林混悬注射液在猪体内的生物等效性研究

为了研究阿莫西林混悬注射液在猪体内的药代动力学和生物等效性,采用双处理、双周期随机交叉试验设计,将24头健康猪随机分成2组,按15 mg/kg体重肌肉分别单剂量注射受试制剂和参比制剂,采用高效液相色谱法测定血浆中阿莫西林的浓度,利用Win Nonlin6.4软件计算主要药动学参数,并评价两种制剂的生物等效性。结果显示,受试制剂和参比制剂的Tmax分别为(3.45±2.49)h,(1.34±1.74)h;Cmax分别为(6.94±4.73)mg/L,(4.39±2.87)mg/L;AUC0-t分别为(37.00±11.48)mg·h·L-1,(30.02±8.93)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(40.26±13.36)mg·h·L-1,(38.46±15.38)mg·h·L-1。阿莫西林混悬注射液受试制剂和参比制剂的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax均有显著性差异,双单侧t检验结果显示两种制剂生物不等效,试验为兽医临床给药方案的制定以及合理用药提供参考。     

硫酸头孢喹肟注射液在猪体内的药代动力学及生物等效性研究

为了研究硫酸头孢喹肟注射液在猪体内的药代动力学及生物等效性,将10头健康猪随机分成两组,按2 mg/kg体重肌肉注射两种硫酸头孢喹肟注射液,采用高效液相色谱法测定血浆中硫酸头孢喹肟的浓度,计算主要药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性.肌肉注射两种硫酸头孢喹肟注射液后两组的消除半衰期(T1/2β)、达峰浓度(Cmax)、曲线下面积(AUC)等参数差异不显著(P＞0.05).采用双单侧t检验进行判断,受试组AUC 90％置信区间为108.2％ ～ 115.3％,在对照组均值的80％～120％范围内;Cmax90％置信区间为91.9％～115.3％,在对照组均值的70％ ～130％范围内.两种产品在猪体内具有生物等效性和类似的药代动力学,为临床给药方案的制定和临床合理用药提供了参考.     

两种伊维菌素注射液在家兔体内的生物等效性研究

为评价两种伊维菌素注射液在家兔体内的生物等效性,采用双周期交叉给药方式,将16只健康家兔随机分成2组,按5 mg/kg体重皮下单剂量注射两种伊维菌素注射液,使用HPLC法测定血浆中的伊维菌素,利用3P97药动软件计算主要药动学参数。结果显示,受试制剂和参比制剂的T_(max)分别为(26.45±8.62)h,(22.33±11.72)h;Cmax分别为(182.73±59.27)ng/m L,(166.77±65.25)ng/m L;AUC_(0-t)分别为(21122±9999)ng·h·L~(-1),(19475±7009)ng·h·L~(-1);AUC_(0-∞)分别为(27390±12197)ng·h·L~(-1),(31559±13412)ng·h·L~(-1)。伊维菌素注射液受试制剂与参比制剂的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax均无显著性差异(P0.05),双单侧t检验结果显示两种制剂生物等效,可为兽医临床给药方案的制定以及合理用药提供参考。     

长效土霉素注射液在猪体内的生物等效性研究

研究自制长效土霉素注射液与进口长效土霉素注射液(得米先注射液)在猪体内单剂量注射的药代动力学和生物等效性,为临床应用提供参考和依据.采用双处理、双周期随即交叉试验设计.12头健康猪分为两组,分别先后单剂量肌肉注射自制长效土霉素注射液与得米先注射液,用高效液相色谱法测定血浆中土霉素的浓度,3P97软件计算药代动力学参数.自制长效土霉素注射液与参比制剂的主要药动学参数如下:AUC分别为(145.41 ±3.59)、(159.28 ±4.47) μg·mL-1·h,T1/2β分别为(84.776±2.21)、(72.740±1.95)h,Cmax分别为(3.519±1.66)、(3.924±1.34)μg/mL,Tmax分别为(1.848±0.54)、(1.760±0.41)h.采用3P97药代动力学软件分析比较AUC和Cmx90％置信区间,自制长效土霉素注射液的AUC、Cmax的90％置信区间分别为94.7％～105.2％、85.0％ ～114.6％,分别落在参比制剂的80％～125％、70％ ～143％范围内,两组参数差异不显著(P＞0.05),结果表明二者具有生物等效性.     

托芬那酸注射液在犬体内的生物等效性研究

为研究国产和进口托芬那酸注射液在犬体内的药代动力学和生物等效性,采用双处理、双周期随机交叉试验设计,将20头健康比格犬随机分成2组,按0.1 m L/kg体重肌肉分别单剂量注射受试制剂和参比制剂,采用高效液相色谱法测定血浆中托芬那酸的浓度,利用WinNonlin6.3软件计算主要药动学参数,并评价两种制剂的生物等效性。结果显示,受试制剂和参比制剂的Tmax分别为(0.2±0.1)h和(0.3±0.2)h;Cmax分别为(5.12±1.55)μg/m L和(5.38±2.04)μg/m L;AUC0-t分别为(12.1±2.97)μg·h·m L~(-1)和(12.28±3.24)μg·h·m L~(-1);AUC_(0-∞)分别为(13.38±3.10)μg·h·m L~(-1)和(13.85±3.40)μg·h·m L~(-1)。托芬那酸注射液受试制剂和参比制剂的AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)、C_(max)、T_(max)均无显著性差异(P0.05)。双单侧t检验结果显示两种制剂生物等效,临床上可相互替代。该试验为兽医临床给药方案的制定以及合理用药提供参考。     

硫酸头孢喹肟注射液在猪体内的生物等效性研究

为研究国产和进口硫酸头孢喹肟注射液(7.5%)在猪体内的药代动力学特征和生物等效性,采用双处理、双周期随机交叉试验设计,将20头健康三元杂交猪随机分成2组,按3mg/kg体重分别单剂量肌内注射受试制剂和参比制剂。采用超高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中头孢喹肟的浓度,利用Win Nonlin6.3软件计算主要药动学参数,并评价两种制剂的生物等效性。结果显示,受试制剂和参比制剂的Tmax分别为2.30±0.73h和2.25±0.55h;Cmax分别为2.37±0.34μg/mL和2.45±0.36μg/mL;AUC0-t分别为26.38±2.30μg·h·mL^-1和24.86±2.19μg·h·mL^-1;AUC0-∞分别为26.74±2.34μg·h·mL^-1和25.07±2.20μg·h·mL^-1。硫酸头孢喹肟注射液受试制剂和参比制剂的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax均无显著性差异(P>0.05)。双单侧t检验结果显示两种制剂生物等效,临床上可相互替代。该试验可为兽医临床合理用药提供参考。