饲用抗生素的未来

饲用抗生素是指连续添加在饲料中，用来预防疾病、促进生长、提高饲料转化率和降低环境污染的抗生素（包括发酵提取、半合成、化学合成的抗微生物药物）。自从１９４６年Moore等发现抗生素在肉鸡饲料中添加具有促生长作用以后，抗生素就开始作为饲料添加剂，广泛应用于猪、鸡、鸭、水产动物等饲料中。半个世纪以来，为满足人类对安全、有效的动物性食品需求的持续增长，起了很大作用。从动物营养的角度来研究其促进生长的作用机理，是从发现金霉素的促生长效应开始，人们提出了使肠壁变薄，促进营养物质吸收、利用，降低肠道氨，降低病原菌…  

硫酸头孢喹肟注射液在猪体内的药代动力学及生物等效性

硫酸头孢喹肟为第4代头孢类抗生素,抗菌谱广、抗菌活性强,对革兰阳性菌和革兰阴性菌均显示良好的抗菌活性,尤其对β-内酰胺酶高度稳定,目前国外已将其广泛用于牛、猪和马的临床治疗[1].  

两种复方磺胺嘧啶混悬液在肉鸡体内药动学及生物等效性研究

为了解多益与相同成份进口产品的生物等效性,在建立血浆中磺胺嘧啶(SD)和甲氧苄啶(TMP)的HPLC检测方法基础上,比较两种制剂在肉鸡体内的药代动力学特征.选用30只健康白羽肉鸡,进行单剂量口服给药,给药剂量均为20mg/kg(以SD计),用反相高效液相色谱法测定血浆中SD和TMP浓度,计算其药动学参数并评价两种制剂的生物等效性.用Kinetic药动学软件处理血药浓度-时间数据,得出受试制剂和参比制剂中SD的主要药动学参数分别为:Cmax分别为:(10.60±6.68)、(11.45± 5.96) mg/L,Tmax分别为:(4.93±4.25)、(3.87±4.06) h,AUC分别为:(89.31±48.50)、(86.81±45.78) mg/L·h,Clearance 分别为:(7.94±14.06)、(6.54±7.70) L/kg·h,Vz分别为:(3.57±6.12)、(10.43±31.75) L/kg.受试制剂多益相对参比制剂的相对生物利用度为102.88％,表明受试制剂与参比试剂具有生物等效性.  

格列吡嗪口崩片的人体生物等效性试验

格列吡嗪为第二代磺酰脲类抗糖尿病药，可使空腹及餐后血糖降低。本文对格列吡嗪口崩片的人体生物等效性进行研究。方法：选择40名健康志愿者，随机双交叉单剂量口服10mg，采用高效液相色谱法测得不同时间血液中格列吡嗪的含量。实验结果表明格列吡嗪口崩片的达峰时间较普通片剂明显提前。  

Study on Pharmacokinetics of Cyclodextrin-encapsulated Flufenicol in Pigs

In order to evaluate the bioequivalence of flufenicol (test reagent F) produced by the new coating process with the similar foreign products (R1) and domestic products (R2),and to explore its pharmacokinetic characteristics in pigs.The design of random triplet and triplet self-crossing test was adopted.Six healthy castrated male pigs (15 kg±2 kg) were respectively to take three formulations by oral administration (20 mg/kg).Flufenicol plasma concentration was analyzed by high performance liquid chromatography.Pharmacokinetic characteristics were analyzed by Kinetica 5.0,and bioequivalence was evaluated by SAS statistical software.The results showed that the drug time curve of the tested preparation in pigs conformd to the first-order absorption one-chamber open model.The C_max of F,R1 and R2 were 16.0845,18.3287 and 21.1678 μg/mL respectively,T_max were 5.0,1.9 and 1.5 h respectively;AUC_0-∞ were 144.7327,118.2670 and 123.3715 μg/mL·h,respectively.The relative bioavailability of the two reference preparations was 122.51% (R1) and 117.52% (R2),respectively.The results showed that cyclodextrin coated with flurbenicol had better sustained-release effect,better biosafety,longer duration of efficacy,and higher bioavailability.  

兽药监管新举措

正(接上期)(三)加强对GMP检查员管理和要求1.2011年起,中监所派出所纪检委员会,对中监所专家带队的兽药GMP验收进行了跟踪检查。这样对于规范GMP检查员验收行为,加强廉政监督,具有很好的促进作用。2.严格要求检查员遵守八项规定。不得接受被验收企业宴请,不得接受礼金礼品,不得将个人承担的食宿费转嫁企业,不得携带亲友顺道旅游。3.严守检查验收纪律。不得泄露企业提供的材料。4.建立兽药GMP检查效果评价管理系统。  

中美兽药评审技术交流与研讨会在潍坊召开

2011年9月14-15日,由中国兽医药品监察所主办的兽药评审评价技术交流培训会在潍坊召开。会议邀请了美国食品药品管理局和加拿大等国家的兽药评审、生物等效性试验和耐药性监测方面的专家、学者，与我国相关单位、科研机构和大专院校的兽药评审专家和技术人员200余人进行了技术交流与培训。  

盐酸贝那普利咀嚼片在犬体内的生物等效性研究

为研究国产和进口盐酸贝那普利片在犬体内的药代动力学和生物等效性，将20只健康比格犬随机分成2组，采用双周期交叉试验设计，按0.5 mg/kg体重分别单剂量口服受试产品和参比产品。采用UPLC-MS/MS法测定血浆中盐酸贝那普利及贝那普利拉的浓度，利用WinNonlin5.2.1软件计算主要药动学参数，并评价两种产品的生物等效性。结果显示，受试产品和参比产品中盐酸贝那普利Tmax分别为（0.85±0.36）h和（0.98±0.40）h；Cmax分别为（65.85±31.14）ng?mL-1和（52.02±25.79）ng?mL-1；AUC0-t分别为（46.98±29.77）h?ng?mL-1和（40.54±20.76）h?ng?mL-1；AUC0-∞分别为（48.28±30.05）h?ng?mL-1和（41.54±20.85）h?ng?mL-1；受试产品和参比产品的贝那普利拉Tmax分别为（1.78±0.55）h和（1.90±0.72）h；Cmax分别为（63.05±28.44）ng?mL-1和（55.29±36.01）ng?mL-1；AUC0-t分别为（249.09±87.90）h?ng?mL-1和（212.50±90.03）h?ng?mL-1；AUC0-∞分别为（274.15±93.86）h?ng?mL-1和（264.42±161.86）h?ng?mL-1。受试产品和参比产品的Tmax、Cmax、AUC0-t和AUC0-∞均无显著性差异（P>0.05）。双单侧t检验及90%置信区间结果均提示两种制剂生物等效，临床上可相互替代。该试验为兽医临床安全使用该药提供科学的依据。  

VICH血药法生物等效性指导原则概述

血药法生物等效性试验是开展兽药比对试验工作的重要手段之一。VICH血药法生物等效性指导原则介绍了除多次采血困难的靶动物(如蜂、鱼)的动物血药法生物等效性的实验建议,使基本药代动力学试验、生物等效性试验设计和统计分析原则等在VICH地区得到互认。该指导原则2016年8月开始实施。  

两种伊维菌素注射液在家兔体内的生物等效性研究

为评价两种伊维菌素注射液在家兔体内的生物等效性，采用双周期交叉给药方式，将16 只健康家兔随机分成2 组，按5 mg/kg体重皮下单剂量注射两种伊维菌素注射液，使用高效液相色谱法(HPLC)测定血浆中的伊维菌素，利用3P97药动软件计算主要药动学参数，以此来评价两种制剂的生物等效性。结果显示，受试制剂和参比制剂的Tmax分别为(26.45±8.62) h，(22.33±11.72) h；Cmax分别为(182.73±59.27) ng/mL，(166.77±65.25) ng/mL；AUC0-t分别为(21122±9999)ng?h?L-1，(19475±7009)ng?h?L-1；AUC0-∞分别为(27390±12197)ng?h?L-1，(31559±13412)ng?h?L-1。伊维菌素注射液受试制剂与参比制剂的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax均无显著性差异(p>0.05)，双单侧t检验结果显示两种制剂生物等效，试验给兽医临床给药方案的制定以及合理用药提供参考。