猪瘟活疫苗(种毒)鉴别检验阳性血清制备

为制备猪瘟活疫苗(种毒)鉴别检验阳性血清,本实验将4头非免疫健康猪进行猪瘟活疫苗基础免疫和猪瘟石门强毒株反复强化免疫后,采血分离血清,过滤、分装、冻干、熔封,获得4批产品,并进行了检验和验证。结果显示:物理性状、无菌检验、安全检验、均一性检验、支原体检验、真空度测定均合格;剩余水分均小于4%;特异性检验表明,口蹄疫病毒、猪伪狂犬病病毒、猪繁殖与呼吸综合征病毒、猪细小病毒、牛病毒性腹泻/粘膜病病毒抗体均为阴性;残余猪瘟病毒免疫荧光和套式RT-PCR核酸检测结果均为阴性;兔体中和效价分别为1∶800、1∶800、1∶800和1∶1 600;对猪瘟兔化弱毒种毒和5种猪瘟活疫苗的验证结果均良好。该4批血清可以用于猪瘟活疫苗(种毒)鉴别检验。     

美国兽药不良反应报告体系

兽药(注:本文兽药如非特别指明,均特指化学药品)不良反应报告体系是兽药风险管理的重要组成内容,对兽药不良反应事件的分析、汇总和评价有利于指导和规范兽药产品临床合理用药、有利于鼓励创新兽药的研究与开发,并且为兽药再评价和兽药使用说明书修订等提供科学依据.本文主要从管理机构、评价体系、评价流程等几方面对美国兽药不良反应报告体系进行介绍,以期对我国建立兽药不良反应报告体系有所借鉴和帮助.     

猪牛巴氏杆菌病灭活疫苗的研究Ⅰ．制苗用菌种选择、制苗工艺、疫苗安全性及效力和保存期试验

通过猪源、牛（黄牛、水牛、牦牛）源巴氏杆菌交互免疫试验，选出一株免疫原性良好的荚膜Ｂ型多杀性巴氏杆菌，用其培养菌液，经灭活后加氢氧化铝胶，再进行适当浓缩后，制成猪牛巴氏杆菌病灭活疫苗（简称Ｂ型苗）。疫苗以２倍使用剂量注射奶牛和猪均无异常反应，证明安全。试制的１４批疫苗用兔作效力检验，总保护率达８３．９２％，比原《规程》猪肺疫苗或牛出败苗的总保护率提高２０％左右；４批Ｂ型苗用猪效检，符合规程标准，表明效力良好。疫苗在０－８℃保存，有效期可达一年以上。     

鸡新城疫高免血清的制备

采用鸡新城疫Lasota株病毒（NDV）和鸡新城疫灭活疫苗按6组不同的免疫程序免疫12只12周龄SPF公鸡,以探索快速制备效价较高的鸡新城疫高免血清的方法。结果表明,不同的NDV剂量可以影响抗体水平增长的速度,免疫剂量越大,抗体水平增长越快;但是NDV两次免疫后只能使抗体水平增长到10log2,而再以灭活疫苗免疫可使抗体水平达到14log2。     

猪巴氏杆菌二价（A、B群）灭活疫苗的研究Ⅲ、中试生产、检验方法、免疫持续期测定及野外试验

在前两报的试验基础上，按原定工艺在工厂中生产了１５批猪巴氏杆菌二价（Ａ、Ｂ群）灭活疫苗的中试产品。鼠、兔安全检验均安全合格；用兔效检结果为：Ａ群菌保护７５％（４５／６０）、Ｂ群菌保护８７％（５２／６０）；猪、兔效力对比试验验证了效力试验中猪兔的平行关系，为用兔作该疫苗效力检验进一步提供依据；猪的免疫持续期测定表明在免疫后７个月，猪对Ａ、Ｂ群强毒菌的攻击可获得１００％保护；１０８２０头猪的野外试验，经６个月的观察结果表明，此苗在实际防疫中的安全性和可靠性。     

WHO关于生物制品国际标准品和其他参照品的制备指南

1 背景 世界卫生组织（WHO）制定在疾病预防、治疗和诊断中用到的生物制品的国际标准品和参考试剂,而这些生物制品仅通过化学方法不能完全鉴定。这类标准物质已在全球范围内使用了超过60年,而且随着临床应用生物制品的制造工艺的变革,标准物质的需求数量和种类都急剧增加。     

WHO关于生物制品国际标准品和其他参照品的制备指南

1 背景 世界卫生组织(WHO)制定在疾病预防、治疗和诊断中用到的生物制品的国际标准品和参考试剂,而这些生物制品仅通过化学方法不能完全鉴定.这类标准物质已在全球范围内使用了超过60年,而且随着临床应用生物制品的制造工艺的变革,标准物质的需求数量和种类都急剧增加.     

猪巴氏杆菌病二价（A、B群）灭活疫苗的研究──Ⅱ、疫苗安全、效力及保存期试验

以７、８和５批多杀性巴氏杆菌二价灭活疫苗样品接种小鼠、兔和仔猪分别测定疫苗的安全性、效力和保存期。结果表明，用于测定安全性的动物全部健活；用于检测疫苗效力的７１．８％的兔子和７５％的仔猪获得保护抵抗多杀性巴氏杆菌Ａ群菌株的攻击；９３．７％的兔子和８３．３％的仔猪能抵抗Ｂ群菌株的攻击。在０－８℃中保存１５个月的疫苗效力不下降。     

A型产气荚膜梭菌中国标准株α毒素基因的克隆与序列分析

应用聚合酶链式反应(PCR)技术,从 A 型产气荚膜梭菌中国标准株C57-1中,扩增出大小约1.2 kb的A 型产气荚膜梭菌α毒素全基因(cpa1254基因),并将其克隆入pMD18-T载体中.转化至受体菌DH5α后,经Amp/IPTG/X-Gal 选择培养,提取质粒,PCR和EcoRⅠ/PstⅠ双酶切鉴定,筛选阳性重组克隆.核苷酸序列分析证实,cpa1254基因阅读开放框架由1 194 bp组成,编码398个氨基酸残基.经GenBank数据库的BLAST检索比对分析,cpa1254基因序列与国外文献报道者同源性达99%,表明本实验所克隆的cpa1254基因即为A型产气荚膜梭菌α毒素基因.     

高效液相色谱法测定提纯结核菌素效价的研究

为探讨高效液相色谱法测定牛型提纯结核菌素(PPD)效价的可行性,本研究根据PPD中蛋白成分的紫外光吸收波长,采用专用聚苯乙烯/二乙烯苯树脂色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm,300 nm),流动相为乙腈-水-三氟乙酸(25∶75∶0.1),检测波长为271 nm,建立了灵敏、快速的PPD效价的高效液相色谱测定法。在0.4×104 IU/mL～1.1×104 IU/mL的浓度范围内,效价与峰面积呈良好的线性关系,线性回归方程为y=2×106x-6783.6,相关系数R=1.000。将PPD样品用灭菌水稀释后,注入液相色谱仪,测得效价为2.59×104 IU/mg,与传统豚鼠标定法的测定结果(2.91×104 IU/mg)基本一致。该方法简便,灵敏度高,检测速度快,可以较好地控制PPD的质量。