兽药

正中牧股份H1N1猪流感疫苗获得生产批准文号9月6日公告,在前期获得农业部核发相应疫苗新兽药证书的基础上,根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定,经农业部审查,准予中牧股份公司生产猪流感病毒H1N1亚型灭活疫苗(TJ株)。新兽药产品为国内近年猪用主要流行疫病预防产品,具有较高的防疫需求。公司拥有该产品3年监测期内     

我国兽药产品批准文号申报工作常见问题分析

介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况以及申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及产生原因,并提出了改进建议,以期为企业申报工作提供参考。     

兽药产品批准文号技术审查工作座谈会在冀召开

为深入了解近几年来兽药产品批准文号申报和技术审查过程中的问题。加强文号申报资料技术审查人员和有关企业、省级兽医行政管理部门、兽药检验部门之间的交流和沟通,进一步提高文号申报质量。中国兽医药品监察所计划年内在全国范围内分片召开兽药产品批准文号审查工作座谈会。第一次兽药产品批准文号审查工作座谈会于2009年3月26～27日在河北省石家庄市召开,参加人员共约60人,包括来自河北、山西、     

兽药产品批准文号管理新要求及常见问题解析

介绍了近年来文号管理相关制度和技术标准的主要变化，对文号审查中新兽药监测期、比对试验目录产品技术评审标准、特殊产品生产线要求等问题进行了解析。整理汇总了受新制度和技术标准影响的兽药品种，以期为兽药生产企业申请兽药产品批准文号提供参考。     

兽药新兽药产品批准文号网上申报系统5月1日运行

<正>【本刊辑】根据新修订的《兽药产品批准文号管理办渤,农业部组织开发了新的兽药产品批准文号网上申报系统,并已于2016年5月1日开始运行。自即日起,农业部行政审批综合办公系统中的兽药产品批准文号网上申报系统关闭"新建申请"功能。2016年7月1日前企业用户可使用原有账号和密码在旧系统查询相关信息。自即日起,申请人应按照新《办法》要求申请产品     

农业部就清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号有关事项发布公告

根据《兽药管理条例》规定,现就清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号有关事项公告如下: 一、农业部兽医局负责全国兽药地方标准清理工作的组织、协调、管理工作。 二、省级畜牧兽医行政管理部门负责本辖区内兽药地方标准和地方产品批准文号筛选、申报资料的审核、提出审查意见和组织上报等工作。     

如何申报兽药产品批准文号

兽药批准文号是兽药管理部门对兽药生产企业生产某一兽药产品的法律许可凭证 ,具有专一性、不允许随意改变。兽药批准文号的申请者必须是已取得《兽药生产许可证》的企业 ,无《兽药生产许可证》者 ,没有资格申请兽药产品批准文号。申请兽药批准文号的产品必须是国家标准、专业标准、地方标准收载的兽药品种 ,上述标准之外的兽药产品 ,将按照新兽药的申报程序进行申报。那么怎样申请兽药批准文号呢？由于兽药批准文号的申报工作政策性很强 ,要想很顺利地获得兽药产品批准文号 ,首先要求报批人员要熟悉兽药管理的有关法规 ,严格按照法规要求的…     

兽药产品文号申报应注意的问题

随着新《兽药管理条例》（以下简称“条例”）的颁布和中华人民共和国农业部第45号令《兽药产品批准文号管理办法》、农业部第446号公告关于《农业部行政审批综合办公办事指南》（以下简称“行政审批”）的实施,我国兽医行政管理部门对全国的兽药生产企业的管理进人了崭新的阶段。其中,农业部兽药产品文号核发工作一直被众多兽药生产企业所关注。作者在从事兽药产品批准文号申报资料技术审查工作中,发现了一些值得引起各申报单位注意的普遍性的问题,基于上述原因,希望借本文为各兽药生产企业顺利申报兽药产品文号提供参考。     

农业部将开展兽药地方标准的清理

根据新《兽药管理条例》的规定,自2004年11月1日起,各省级兽医行政管理部门不得继续审批新兽药、发布地方标准和核发兽药产品批准文号。为此,农业部将组织有关专家,开展针对2004年11月1日前发布的兽药地方标准的清理工作。具体将分两个阶段进行,第一阶段,审查2004年6月底前发布的地方标准,申报截止时间为2004年9月底;第二阶段,审查2004年7～10月底期间发布的地方标准,申报截止时间为2005年1月底。农业部将开展兽药地方标准的清理     

中监所组织召开第三次兽药产品批准文号技术审查工作座谈会

为全面了解近几年来兽药产品批准文号申报和技术审查过程中的问题，加强文号申报资料技术审查人员和有关企业、省级兽医行政管理部门、省级兽药检验部门之间的交流和沟通，进一步提高文号申报质量，中国兽医药品监察所于2009年8月27—28日在辽宁省沈阳市召开了第三次兽药产品批准文号技术审查工作座谈会。包括来自黑龙江、吉林、辽宁、青海、甘肃、内蒙古、宁夏和新疆等8个省（自治区）兽药生产企业的代表、     

关于兽药产品批准文号分级分类审批管理的思考

从管理法规、工作程序、审批情况等方面总结了兽药产品批准文号管理现状,从4个方面分析了工作中存在的突出问题并提出了解决对策,建议对兽药产品批准文号实行分级分类审批管理,将部分兽药产品批准文号审批权下放地方政府,提出了具体的实现路径,并测算了预期工作量,以期为推进兽药管理行政审批制度改革提供参考.     

兽用生物制品批准文号审查要点及问题解析

介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况,针对兽用生物制品批准文号申报退回率较高的情况,着重阐述了申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及原因,以期为申报工作提供参考。     

我国兽药产品批准文号工作中存在的问题及对策

分析了目前兽药产品批准文号工作存在的申报门槛低,企业申报数量多,兽药标准体系不完善,兽药产品标签、说明书监管困难等方面的问题及产生的原因,并提出了改进兽药产品批准文号审批工作和加强兽药监管的对策,以期为规范和加强我国兽药产品批准文号的监督管理、保证兽药质量、规范兽药市场提供参考。     

对《兽药管理条例》中“兽药使用单位”的思考

详细阐述了现行《兽药管理条例》中“兽药使用单位”界定给监管兽药带来的困惑,并提出了修订《兽药管理条例》中“兽药使用单位”一词、明确建立用药记录的责任主体内涵、修订对兽药使用违法行为的法律责任、及早颁布兽药安全使用规定四条建议,以期为进一步提高兽药安全使用监管水平提供参考。     

提高经营环节兽药产品质量的思考

当前经营环节的兽药产品合格率低于生产环节19个百分点。兽药经营企业规模小、数量多、质量管理水平差,基层管理部门监管能力不足。主要原因是假企业、假产品冲击市场,经营企业缺乏责任意识,对非法行为打击不力。通过完善配套法规、推行兽药GSP、监管重心后移、完善兽药监管信息系统等措施,兽药经营质量有望得到大的改善。     

我国动物药学学科建设及兽医药事管理学教学探讨

随着我国兽药行业的蓬勃发展,动物药学专业应运而生。兽医药事管理学是动物药学专业的重要课程之一,教学目的是使学生能充分掌握、理解我国兽医药事管理法律法规,熟悉兽药研制、生产、流通和使用等各环节质量保证和控制的相关法律法规程序,明确兽药的安全有效与法制化管理的关系。但因我国在该方面起步较晚,该课程设置、教材建设及师资队伍建设等方面都还处在探索阶段,就动物药学学科建设及兽医药事管理教学现状及展望等进行了探讨。     

兽用药物生物药剂学分类系统(BCS)的研究进展

生物药剂学分类系统(Biopharmaceutics classification system,BCS)是根据药物的溶解性与渗透性进行分类的一种科学框架,已被欧洲药品管理局(EMEA)、美国食品药品管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)等认可并用作仿制药物生物等效性豁免的判断依据。随着人药BCS的发展,一些研究人员尝试将BCS引入到兽药领域,以指导兽用仿制药的开发和管理。针对BCS分类标准和概念、BCS在人药研发和管理中的应用、兽药BCS发展现状及其面临的挑战进行了总结,以期为兽药BCS分类系统的发展提供有益的借鉴和指导,为新兽药的开发和老药的改造提供参考。     

中国与欧盟和美国禽肉、禽蛋中兽药残留限量标准的对比研究

【目的】 为推进中国食品安全监控体系建设及完善相关的法规标准提供参考,保障食品安全的同时提升中国禽肉、禽蛋产品在国际市场的竞争力,打破国际技术性贸易壁垒,促进国际禽产品贸易繁荣发展。【方法】 首先对比分析中国新发布的食品安全国家标准GB 31650－2019《食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量》及已废除的农业部公告第235号《动物性食品中兽药最高残留限量》中有关禽肉、禽蛋的兽药残留种类和兽药最大残留限量（MRLs）标准;然后对中国新国家标准与欧盟和美国在禽肉、禽蛋的兽药残留种类区别和MRLs标准的严宽程度等几项内容进行了对比分析。【结果】 中国新国家标准对旧标准进行了一定程度上的补充与修改,大部分有关禽肉、禽蛋的MRLs标准与欧盟和美国的标准相同甚至更加严格,这标志着中国兽药残留标准体系进入了新阶段,但部分兽药的MRLs标准仍与欧盟和美国的标准存在一定差异,其中共有包括双氯西林在内的33种兽药的MRLs标准缺失或宽于欧盟和美国。【结论】 未来中国仍需结合禽肉、禽蛋的生产情况、兽药实际使用情况及人民消费升级的需求,进一步完善禽肉、禽蛋产品中兽药残留限量的相关标准,使其向国际标准靠拢,提高中国禽肉、禽蛋产品在国际市场上的竞争力,并对进出口产品中兽药的残留情况进行严格监控,防止其影响消费者的健康安全和禽肉、禽蛋的国际贸易发展。