兽药GMP生产过程中的验证工作

兽药GMP是兽药生产、质量管理规范的简称。验证是指兽用生物制品生产和检验中的任何程序，生产过程、设备物料、活动或系统确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。在我国兽药行业中，验证对许多人来说还是一个较新的概念，验证工作在很多生产企业还刚刚起步，做得较少，是一个比较薄弱的环节，但验证的概念一经引入．就要求各GMP生产企业必须做到。     

达标后的感悟

质量是制药行业的生命线,而药品生产质量管理规范(GMP)是保证药品质量的法规,所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。 我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置;厂区、车间、公用工程等硬件设施;设备方面的硬件和管理软件系统;卫生;原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范;生产管理系统;生产管理和质量管理文件系统;质量管理系统;包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用;销售记录;用户意见处理和不良反应报告制度;定期自检和卫生行政部门的监督检查。     

信息广场

<正>根据《兽药管理条例》、《中华人民共和国兽药典》、《兽药生产质量管理规范(GMP)》等规定．为切实加强兽用生物制品生产、检验原材料管理,保证兽用生物制品质量,经研究决定．2008年1月1日起．农业部将对GMP疫苗生产企业疫苗菌(毒)种制备与鉴定、活疫苗生产．以及疫苗检验使用无特定病原体(SPF级)鸡、鸡胚情况进行全面监督检查。对达不到标准要求的,将根据《兽药管理条例》规定进行处理。自本通知发布之日起,用SPF鸡胚生产的活疫苗,经我部批准．可在其标签、说明书上标注“SPF鸡胚生产”等相关字样。请各地兽医行政主管部门尽快将本通知内容传达到辖区内SPF鸡胚生产企业、疫苗生产企业及疫苗使用单位。     

浅析兽药GMP实施过程中的难点及解决措施

兽药GMP是兽药生产质量管理规范的简称。兽药GMP是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。为了使兽药生产适应现代化养殖业可持续发展的需要,从根本上解决兽药质量问题,农业部决心大力推行兽药GMP。笔者作为兽药GMP检查员,在学习、理解兽药GMP的过程中,有了一些心得体会,愿与大家一起探讨。兽药GMP分为正文和附录两部分,主要内容有14章。首先提出了兽药生产企业必须达到兽药GMP的要求。其次在机构人员上规定了相关内容。再次是在厂房设施、设备、物料、…     

建设医保服务型兽用生物制品企业

农业部202号公告规定,自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)实施过度期,自2006年1月1日起强制实施兽药GMP,新开办的兽用生物制品企业必须经GMP验收后才能办理《兽药生产许可证》和产品批准文号,否则禁止进入市场。公告发布后,全国范围内掀起了一个GMP改造的热潮,原有的兽用生物制品企业努力实施GMP改造,拥有通过GMP认证中试车间的科研院所也在积极改造或新上GMP生产车间,此外,由于兽用生物制品具有较高的利润空间,许多非本行业的企业正积极筹划通过新上GMP生产车间进入这一领域。我国兽用…     

品高行自运——普莱柯生物炼就金牌品质的实力

普菜柯生物工程股份有限公司是我国动保行业以研发、生产、销售兽用生物制品及药品为主业的领军企业,旗下拥有洛阳惠中兽药有限公司、河南新正好生物工程有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司3个全资子公司和国家兽用药品工程技术研究中心,五个GMP生产基地,20多条生产线,包括细胞毒活疫苗、胚毒活疫苗、细胞毒灭活疫苗、胚毒灭活疫苗及卵黄抗体等生物制品生产线和冻干粉针、注射剂、口服液、颗粒剂等兽用化学药品生产线。     

山东省通过兽药GMP认证的企业名单

“GMP”是“药品生产质量管理规范”的英文缩写，它是制药行业的一个标准，是世界制药工业界一致公认的药品（包括兽药）生产必须遵守的准则，欧美、日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业必须执行的法规正式颁布实施。只有中国和澳大利亚根据本国的实际情况，为兽药生产专门制定了《兽药GMP》。近年来，我国实施了GMP认证制度，认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。     

全面推进兽用生物制品GMP

农业部于2002年3月19日以11号令发布新版《兽药生产质量管理规范》．该《规范》对兽药生产质量管理提出了新的标准和要求。2002年6月19日农业部202号公告又对兽药GMP的实施步骤和办法做出了具体规定．并明确提出了实施进度和时间表。这些政策和措施大大地激发了兽药生产企业实施GMP的积极性，促进了兽药GMP的实施进程。一     

全面推进兽用生物制品GMP

农业部于2002年3月19日以11号令发布新版《兽药生产质量管理规范》，该《规范》对兽药生产质量管理提出了新的标准和要求。2002年6月19日农业部202号公告又对兽药GMP的实施步骤和办法做出了具体规定，并明确提出了实施进度和时间表，这些政策和措施大大地激发了兽药生产企业实施GMP的积极性，促进了兽药GMP的实施进程。一年来兽药GMP     

质量五要素在兽药GMP中的应用

质量五要素是质量管理学中的重要概念、主要指"人、机、料、法、环"."人"指人员,"机"指设备,"料"指物料,"法"指方法,"环"指环境.<兽药GMP>是<兽药生产质量管理规范>的简称,是兽药生产的优良标准,按2002年农业部第202号公告及第¨号令要求,所有兽药生产企业在2005年12月30日前必须取得兽药GMP合格证书方可生产.其实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制,以保证生产的兽药质量是合格优良的.通过实践,我们发现贯彻实施兽药GMP与质量五要素是密切不可分的,在实施GMP及运行GMP过程中,把"人、机、料、法、环"质量五要素融入到其中来,对进一步认识GMP、掌握GMP、运行GMP有着很大帮助.本文结合我们在进行实施GMP过程中的体会,谈谈两者之间的关系.