浅谈兽药产品标签或包装说明的规范化管理

兽药产品标签或包装说明是兽医和用户购买、贮存和使用兽药的主要参考依据，《兽药管理条例》规定：兽药标签或者说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和批准文号，写明兽药的主要成份、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事项等。《兽药管理条例实施细则》也规定：兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。《兽药生产质量管理规范》（GMP）还规定标签或说明书还须注明毒副反应、禁忌、贮存条件等。兽药标签要求详细完整，格式和内容规范，但从近几年来我们在兽药市场监督检查中发现，兽药产品的标签或说明…     

兽药

正农业部发布《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》等相关规范要求近日,农业部组织制定了《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求,自2016年10月27日起施行。标准要求首次开展兽药安全性评价的单位、已开展兽药安全性评价但尚未接受过农业部兽药非临床研     

兽药

正北京市对京东兽药销售平台开展检查近日,北京市区两级动物卫生监督执法部门对京东网上商城兽药销售平台及自营兽药经营企业北京京东世纪信息技术有限公司进行现场检查。一是与京东等网络电商平台进一步开展"线上"合作,通过约谈、宣传、打击相结合的方式加强互联网兽药经营管理,要求京东强化自营管理,同时加强对平台上第三方经营的店铺和产品进行审核和监管,促进兽药电子商务规范发     

注重兽药贮存管理 保证兽药质量安全

新颁布实施的《兽药经营质量管理规范》（简称“兽药GSP”）．进一步规范了兽药的经营管理．对兽药的贮存提出了更高要求。在推行兽药GSP管理对兽药监督检查中．笔者发现一些兽药经营使用单位，对兽药贮存保管不善．导致兽药变质．不仅影响了防治效果．而且造成不必要的损失，因此．注重贮存保管兽药．是经营使用单位确保其质量不可忽视的问题。     

农业部：关于加强兽药行业管理工作的意见

各省、自治区、直辖市农业(畜牧兽医、农牧、动物卫生监督)厅(局、办),新疆生产建设兵团农业局:近年来,我国兽药行业迅速发展,兽药生产逐步规范,兽药市场整顿初见成效,兽药使用监管力度不断加大,兽药残留超标现象得到初步遏制。但是,当前兽药行业还存在一     

兽药临床试验质量管理规范体系的构建与应用

为加强兽药质量评价工作,切实做好兽药临床试验监督检查工作,农业农村部先后颁布《兽药临床研究质量管理规范》(农业部公告第2337号)和《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求(农业部公告第2464号)。农业部第2464号公告[2]规定,自2018年1月1日起,未经我部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位,其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请。由此可见,兽药GCP认证成为兽药研发、评价单位的“卡脖子”问题。本文从兽药临床试验质量管理规范体系的构建方法和应用实践两方面进行论述,希望对兽药研发、申报领域的相关人员,和开展兽药安全性评价的单位,在兽药GCP认证过程中能有所帮助。     

兽用生物制品质量的监管与监督检验管理

我国政府十分重视兽药管理工作,为加强兽用生物制品质量管理,现行的《兽药管理条例》是于2004年4月9日颁布,农业部根据《兽药管理条例》又制定了一系列配套法规和规范.但新《兽药管理条例》有关规定中存在一些问题,如"兽药"的概念容易引起混淆和误解,对"兽药"的释义不利于动物药品的有效管理;兽药监督范围扩大,而兽药监督执法主体范围缩小,监督执法任务更加艰巨,不利与兽药监督执法工作的开展;相关配套法规不健全,急需进行修订和完善.其中涉及产品生产工艺,不利于保护企业的技术保密,不利于兽用生物制品质量标准的完善和提高.现将兽用生物制品质量的监管与监督检验管理介绍如下.     

泗水县兽药经营企业GSP认证情况介绍

近年来,国家对畜产品安全的重视程度越来越高,对畜禽投入品的监管也日趋规范化、法制化。兽药GSP即兽药经营质量管理规范,是一套规范化的管理程序和标准,是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业、兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段,能够较好地规范兽药经营行为,保证兽药质量可靠。     

(新)兽药生产质量管理规范检查验收办法

<正>近日,农业部根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定,组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》。现予公布,自公布之日起施行。第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范(以下简称"兽药GMP")检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定,制定本办法。第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准,负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督,     

农业部公告 第2387号

正为加强《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》监督检查工作,确保兽药质量安全,根据《兽药管理条例》规定,我部制定了《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》,现予发布,自发布之日起施行。特此公告。2016年4月8日     

从注射剂的基本要求浅谈化药注射剂装量按规格管理的必要性

近年来我国兽用化学药品发展迅速,兽用注射剂药物品种规格不断增加.兽药规格是兽药标准规定的内容之一,它与兽药的研究、生产、使用、质量检验等密切相关.兽用注射剂规格对兽药有效性、安全性和经济性等有直接关系.因此,兽用注射剂规格的确定、增加或改变必须严格管理,综合慎重考虑兽药典要求、注册要求、生产要求等,确保兽用注射剂药物的...     

中美欧兽用抗菌药与细菌耐药性管理政策对比研究

通过跟踪研究欧盟、美国与我国兽用抗菌药“禁抗、限抗与减抗”等管理政策,分析中美欧遏制耐药性风险效果及管理趋向,提出综合提升遏制细菌耐药性能力,改善饲养环境,科学使用兽用抗菌药、精准施策,研发兽医专用抗菌药,发挥中国技术优势。     

我国动物药学学科建设及兽医药事管理学教学探讨

随着我国兽药行业的蓬勃发展,动物药学专业应运而生。兽医药事管理学是动物药学专业的重要课程之一,教学目的是使学生能充分掌握、理解我国兽医药事管理法律法规,熟悉兽药研制、生产、流通和使用等各环节质量保证和控制的相关法律法规程序,明确兽药的安全有效与法制化管理的关系。但因我国在该方面起步较晚,该课程设置、教材建设及师资队伍建设等方面都还处在探索阶段,就动物药学学科建设及兽医药事管理教学现状及展望等进行了探讨。     

中国与美国、欧盟、日本和CAC猪组织中兽药残留限量标准的对比研究

为便于中国兽药残留标准的改进和相关法规体系的建立提供参考,同时为中国畜产品贸易提供数据参考,保障人们的饮食安全,促进中国畜产品经济的更好发展,本研究首先对中国新国标GB 31650-2019《食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量》中规定的猪组织中兽药残留种类和兽药最大残留限量（MRLs）标准进行了简单分析;然后对美国、欧盟、日本和食品法典委员会（CAC）规定的猪组织中兽药残留种类和兽药MRLs标准与中国新国标进行对比,通过对规定兽药总数、中国没有规定而其他标准有规定的兽药种类、其他标准严于中国标准的兽药种类等几项内容的比较,找出差异。结果显示,中国新国标做出了更加详细的补充和修改;从整体上来看,中国规定的猪组织中兽药MRLs标准越来越完善,大部分标准与欧盟、美国、日本和CAC规定标准的差距也越来越小,然而在部分种类兽药MRLs标准的规定方面和这些国家或组织仍有一定的差距。中国需加强与各个发达国家和组织的交流与合作,推进中国的兽药残留标准的发展,加快对动物产品质量安全标准的更新。     

毛细管电泳技术及其在兽药残留分析中的应用

随着人们生活水平的提高和养殖业的发展,兽药残留对食品安全的危害日益受到人们的关注.中国作为畜禽产品重要出口国,将在相当长的一段时间内必须面对兽药残留所形成的贸易壁垒.因此,必须加强兽药残留检测技术的研究.文章就毛细管电泳技术及其在兽药残留分析中的应用做一综述.     

中国与欧盟和美国禽肉、禽蛋中兽药残留限量标准的对比研究

【目的】 为推进中国食品安全监控体系建设及完善相关的法规标准提供参考,保障食品安全的同时提升中国禽肉、禽蛋产品在国际市场的竞争力,打破国际技术性贸易壁垒,促进国际禽产品贸易繁荣发展。【方法】 首先对比分析中国新发布的食品安全国家标准GB 31650－2019《食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量》及已废除的农业部公告第235号《动物性食品中兽药最高残留限量》中有关禽肉、禽蛋的兽药残留种类和兽药最大残留限量（MRLs）标准;然后对中国新国家标准与欧盟和美国在禽肉、禽蛋的兽药残留种类区别和MRLs标准的严宽程度等几项内容进行了对比分析。【结果】 中国新国家标准对旧标准进行了一定程度上的补充与修改,大部分有关禽肉、禽蛋的MRLs标准与欧盟和美国的标准相同甚至更加严格,这标志着中国兽药残留标准体系进入了新阶段,但部分兽药的MRLs标准仍与欧盟和美国的标准存在一定差异,其中共有包括双氯西林在内的33种兽药的MRLs标准缺失或宽于欧盟和美国。【结论】 未来中国仍需结合禽肉、禽蛋的生产情况、兽药实际使用情况及人民消费升级的需求,进一步完善禽肉、禽蛋产品中兽药残留限量的相关标准,使其向国际标准靠拢,提高中国禽肉、禽蛋产品在国际市场上的竞争力,并对进出口产品中兽药的残留情况进行严格监控,防止其影响消费者的健康安全和禽肉、禽蛋的国际贸易发展。     

山东省兽用抗菌药物生产经营和使用情况调查报告

通过对山东省动物养殖企业的调查,初步摸清了当前兽用抗菌药物的使用情况：部分兽用抗菌药物存在超范围使用问题,小规模动物养殖单位存在抗菌药物滥用和兽药残留隐患;兽用抗菌药物在动物饲养用药费用中占一半以上,但占动物饲养总成本的比例不足1%。建议采取宣传、引导等措施,进一步推动抗菌药物的合理使用。     

食品动物兽药残留试验注册资料评审主要内容及常见问题

食品动物使用兽药后,肉蛋奶等动物性食品中兽药残留对消费者可能产生毒害作用,影响人类健康和消费安全,因此,控制动物性食品中兽药残留问题已成为兽药研发和保障食品安全的重要内容。食品动物兽药残留试验资料主要包括兽药最大残留限量标准、兽药残留检测方法标准和休药期确定三个方面内容。本文结合近年来食品动物兽药残留试验注册资料的评审主要内容及常见问题进行综述,旨在为食品动物用兽药的研发与注册提供参考。     

中兽药前处理及提取车间布局设计的分析与建议

中兽药是兽医用药的重要组成部分，兽用中药制剂的质量与中药材前处理及中药提取工艺密切相关。文章从车间布局、设施设备和车间环境要求等方面详细分析了《兽药生产质量管理规范》对中药前处理车间和中药提取车间的要求，并结合生产实际提出中药前处理车间和中药提取车间的设计建议，给兽药企业中药前处理车间和提取车间GMP改造提供参考，以期在设计和建造中降低企业成本，满足兽用中药提取物及中药制剂达到安全、有效、稳定、可控的质量要求。     

宁夏规模养殖场（园区）兽药使用管理现状调研及规范化管理探讨

为了有的放矢地推进兽药使用管理和确保兽用使用安全,对宁夏省规模养殖场（园区）兽药使用管理的技术力量、兽药贮存条件、兽药来源及贮存方式、兽药使用及休药期执行情况等进行了调查分析,表明规范兽药使用管理已具备有利条件,同时探讨了规范兽药使用管理的主要内容和重点措施。