农业部发布两个兽药规章

经农业部常务会议审议通过的《兽药注册办法》和《兽药产品批准文号管理办法》，由农业部部长杜青林分别签署第44号、第45号令，批准发布这两部规章，并于2005年1月1日实施。     

中国动保协会已开展代理注册兽药产品批准文号工作

本刊讯，记者在9月24～25日举办的兽药注册及批准文号申报培训班上获悉，中国动物保健品协会已开展代理注册兽药产品批准文号的工作，根据农业部第45号令《兽药产品批准文号管理办法》的规定，自2005年1月1日起“农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理”。各兽药生产企业的产品批准文号将由农业部统一批准核发。     

贯彻《行政许可法》规范兽药产品批准文号管理工作解读《兽药产品批准文号管理办法》

[编者按] 经农业部常务会议审议通过的<兽药产品批准文号管理办法>,由农业部部长杜青林签署第45号令,批准发布,将于2005年1月1日实施.为贯彻实施这部规章,农业部兽医局药政药械处盛圆贤副处长撰文,对<兽药产品批准文号管理办法>进行了专门论述.     

农业部发布进口兽药注册目录公告

根据《进口兽药管理办法》的规定 ,经审核 ,农业部批准英特威国际有限公司等 9家企业的 1 3种兽药产品在我国注册或再注册 ,并核发《进口兽药登记许可证》(品种见进口兽药注册目录 ) ,于 2 0 0 2年 1 1月1 2日以中华人民共和国农业部第 2 2 8号公告进行公布 ,以上产品的监督检验按农业部发布的进口兽药质量标准执行。进口兽药注册目录兽药名称生产厂家许可证号有效期限犬、猫狂犬病灭活疫苗InactivatedRabiesVaccinefordogsandcats(NobivacRabies)英特威国际有限公司IntervertInternationalB .V( 2 0 0 2 )外兽药准字 70号2 0 0 2 .11～…     

农业部公布新批准的进口兽药注册目录

根据《进口兽药管理办法》的规定，经审核，农业部于2004年9月4日发布第406号公告，批准罗曼动物保健国际有限公司等2家公司的2种兽药产品在我国注册，并核发《进口兽药登记许可证》，发布质量标准、标签和说明书。批准香港施雅美制药有限公司等4家公司的6种兽药产品在我国再注册(品种见进口兽药注册目录)，并核发《进口兽药登记许可证》，该产品的监督检验按我部已发布的同品种进口兽药质量标准执行。     

农业部修订莫能菌素预混剂质量标准

根据《兽药管理条例》和《进口兽药管理办法》的规定,农业部组织了有关专家对美国礼来公司在我国注册的进口兽药莫能菌素预混剂质量标准进行了修订,于2 0 0 4年3月1日以农业部公告第35 0号发布,农业部原发布的同品种兽药质量标准同时废止农业部修订莫能菌素预混剂质量标准     

法治在线

※从2005年1月1日起,我国将有88部司法解释、法规和规章开始实施2005年元旦,我国将有88部司法解释、法规和规章开始,涉及社会生活方方面面。其中,畜牧兽医行业有两部规章、三部地方性法规。其中,针对兽药质量问题,农业部出台了《兽药注册办法》和《兽药产品批准文号管理办法》。《兽药注册办法》明确了兽药注册分类,以及不予注册的情形;加大了兽药知识产权保护力度,加强了兽药标准物质管理。《兽药产品批准文号管理办法》指出,兽药生产应当取得农业部核发的产品批准文号。该文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件,批准特定兽药…     

新修订的《兽药GMP检查验收办法》于6月1日起施行

为进一步规范兽药GMP检查验收活动，加快兽药GMP实施进程，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，农业部重新修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(以下简称《办法》)，并于2005年4月27日以农业部公告第496号公布了新出台《办法》，新《办法》自2005年6月1日施行。原《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第267号)同时废止。现将农业部第496号公告的条文及有关事项转载如下：     

农业部发布进口兽药注册目录公告

根据《进口兽药管理办法》的规定，经审核，农业部批准美国礼来大药厂等6家企业的13种兽药产品在我国注册或再注册，并核发《进口兽药登记许可证》(品种见进口兽药注册目录)，并于2002年8月28日以中华人民共和国农业部第217号公告进行公布。以上产品的监督检验按农业部发布的进口兽药质量标准执行。进口兽药注册目录兽药名称生产厂家许可证号有效期限泰乐菌素注射液原料美国礼来大药厂(2002)外兽药2002.8~TYLOSINPHOSPHATEFORINJECTIONELILILLYANDCOMPANYU.S.A准字57号2007.7泰乐菌素注射液5％，10％，20％TYLOSINI…     

农业部442号公告公布兽药注册分类和注册要求

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，农业部制定了《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》，并自2005年1月1日起施行。     

<兽药GMP检查验收办法>修订实施

农业部于2005年4月27日发布农业部第496号公告,为进一步规范兽药G M P检查验收活动,加快兽药G M P实施进程,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质理管理规范》,农业部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(以下简称《办法》),已于2005年6月1日施行。原《兽药生产质量管理     

农业部496号公告自6月1日起取消GMP静态检查

为进一步规范兽药GMP检查验收活动，加快兽药GMP实施进程，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，农业部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(以下简称《办法》)，并于2005年4月27日予以公布，自2005年6月1日施行。原《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第267号)同时废止。现就有关事项公告如下：     

学习《兽药注册办法》深入理解条例精神

《兽药注册办法》是《兽药管理条例(简称《条例》)的配套规章之一,于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过,2005年1月1日施行。《兽药注册办涝》(简称《协法》)的出台,是为了贯彻新条例,保证兽药安全有效、质量可控,进一步规范兽药注册行为。《办法》对兽药注册程序作了进一步细化,同时加大了兽药知识产权保护力度,加强了兽药标准物质管理,明确由中国兽医药品监察所负责国家兽药标准物质的标定和供应工作。本文就《办法》相关问题作以简述,供参考。     

解读《兽药注册办法》与《兽药产品批准文号管理办法》

在新《兽药管理条例》和与之配套的这两个《办法》中，将企业的兽药生产许可证的审批权由省级畜牧兽医行政管理部门上收到农业部，明确兽药产品批准文号由农业部兽医行政管理部门统—核发，同时取消兽药行业标准和地方标准，只保留兽药国家标准，并删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定，以确保兽药质量，防止出现地方保护、地区封锁和行业垄断。     

6月1日起兽药GMP静态检查取消

为进一步规范兽药GMP检查验收活动，加快兽药GMP实施进程，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，农业部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(以下简称《办法》)，自2005年6月1日施行。原《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第267号)同时废止。现就有关事项公告如下：     

中华人民共和国农业部公告第1302号

2009年11月9日,我部下达《行政处罚决定书》（农（兽药）罚[2009]12号）,对潍坊市百利兽药有限公司违反《兽药管理条例》生产劣兽药的违法行为实施了行政处罚,吊销了该公司的《兽药生产许可证》（[2006]兽药生产证字15148号）。根据《兽药产品批准文号管理办法》第十八条第六项之规定,现注销潍坊市百利兽药有限公司已取得的15个兽药产品批准文号。     

中华人民共和国农业部公告第1301号

2009年11月9日,我部下达《行政处罚决定书》（农（兽药）罚[2009]11号）,对山东启发药业有限公司违反《兽药管理条例》生产劣兽药的违法行为实施了行政处罚,吊销了该公司的《兽药生产许可证》（（2006]兽药生产证字15179号）。根据《兽药产品批准文号管理办法》第十八条第六项之规定,现注销山东启发药业有限公司已取得的19个兽药产品批准文号。     

中华人民共和国农业部公告第496号

为进一步规范兽药GMP检查验收活动，加快兽药GMP实施进程，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(以下简称《办法》)，现予以公布，自2005年6月1日施行。原《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第267号)同时废止。现就有关事项公告如下：     

GMP背景下我国兽药企业的经营战略

根据2002年农业部修订发布的《兽药生产质量管理规范》,自2006年1月1日开始,兽药产业将强制实施《兽药GMP规范》,新开办的兽药生产企业必须取得兽药GMP合格证后,方可按规定程序办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。自2006年7月1日起,各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。《兽药GMP规范》的强制实施,意味着中国兽药生产GMP时代的到来。     

兽药注册办法

农业部部长杜青林于2004年11月24日签署了中华人民共和国农业部第44、45号令，《兽药注册办法》和《兽药产品批准文号管理办法》正式出台，并自2005年1月1日起施行。本栏目将对诸如此类的重大政策法规予以及时报道，敬请关注。