国内外生物制品企业的生产管理经验分享

兽用生物制品质量的好坏直接影响着畜禽疫病的防疫工作,关系着畜牧业的持续稳定健康发展,关系着食品卫生安全、公共卫生安全和生物安全。本文比较了国内外GMP规范的差异,总结了国内外生物制品生产企业的质量管理经验,指出了打造生物制品高端产品生产管理的关键点,为同行者提供了参考。     

兽用生物制品企业GMP管理的创新思考

兽用生物制品（或称兽医生物制品）是指是用微生物、微生物代谢产物、原虫、动物血液或组织等，经加工制成，作为预防，治疗，诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂。 作为动物疾病预防控制的一种特殊的兽药。兽用生物制品在畜牧业的发展中发挥着越来越重要的作用。但由于其本身的特性和生物安全防护方面的重要性，对它的生产质量管理一直是国家和企业高度关注、重点监控的重要内容。可以说兽用生物制品从研制开发、生产再到产品的应用，甚至可以延伸到应用之后的一定时期，都存在着产品质量和生物安全方面的因素与风险。故加强行业监管，提高产品质量，确保生物安全是兽用生物制品生产质量管理区别于其它产品生产质量管理的主要特点之一。[编者按]     

生产环境下兽用生物制品的生物安全控制

鉴于目前在兽用生物制品规模生产环境中的生物安全控制上尚缺乏具体规定,企业多是参照对相应实验室的相关规定进行管理,为此文章针对兽用生物制品生产过程中的生物安全控制提出一些建议,希望对兽用生物制品生产企业进行生物安全控制建设管理有所帮助。     

兽医人员在动物生物制品使用和管理中的作用

动物生物制品在生产中得到广泛应用的同时,其从研发到生产管理、使用过程都存在着许多问题;特别是由于观念的原因,人们对兽用生物制品的生物安全缺乏足够的重视和安全防护意识,使得兽用生物制品的生物安全问题显得尤为重要和突出。兽医工作人员是唯一在动物健康、公共卫生和预防医学方面经过专业学习或培训的人员,因此在生物制品的使用、开发和管理方面都具有很大的作用和影响。     

兽用基因工程生物制品的安全控制对策与措施（Ⅰ）：—法律法规体系的建立和安全管理

像其它生物技术产品一样，兽用基因工程生物制品的安全性问题也引起了人们的广泛关注和重视。本连载软科学研究报告通过对国内外有关的法律法规、文献资料的收集和分析研究，阐述了对兽用基因工程生物制品的法律、法规和条例控制、安全管理、生物安全评价和生物安全控制措施等内容，并且对我国如何加强在这方面的工作提出了一些参考性意见。     

解读《兽用生物制品经营管理办法》

兽用生物制品质量关系到动物疫病防控，关系到畜牧业持续稳定健康发展，关系到食品卫生安全，更关系到公共卫生安全和生物安全，所以应当对其严格管理。农业部一贯重视兽用生物制品管理工作，1996年4月25日发布了《兽用生物制品管理办法》（农业部令第6号），2001年9月17日对其进行了修订并发布了2号令，2004年11月1日根据《中华人民共和国行政许可法》规定予以废止。2004年11月1日施行的《兽药管理条例》，对兽用生物制品管理提出了一些新的要求。《兽药管理条例》规定，对兽用生物制品实行批签发管理制度，对强制免疫所需兽用生物制品实行定点生产制度，同时授权农业部制定强制免疫兽用生物制品经营管理办法。关于兽用生物制品生产环节的管理，由《兽药生产质量管理规范》、《兽用生物制品批签发管理办法》等办法规范和明确。但是，由于兽用生物制品具有对储存、运输条件要求严格的特性，所以，加强兽用生物制品经营环节管理，对保证兽用生物制品质量，保证动物疫病防控工作有效开展具有重要意义。正是基于这些考虑，农业部根据《兽药管理条例》规定，制定了《兽用生物制品经营管理办法》，对兽用生物制品的经营行为进行规范和管理。     

兽用基因工程生物制品的安全控制对策与措施(I)——法律法规体系的建立和安全管理

像其它生物技术产品一样 ,兽用基因工程生物制品的安全性问题也引起了人们的广泛关注和重视。本连载软科学研究报告通过对国内外有关的法律法规、文献资料的收集和分析研究 ,阐述了对兽用基因工程生物制品的法律、法规和条例控制、安全管理、生物安全评价和生物安全控制措施等内容 ,并且对我国如何加强在这方面的工作提出了一些参考性意见     

我国首次发布《兽用生物制品批签发管理程序》

<正>为加强兽用生物制品质量管理,有效防治重大动物疫病,规范兽用生物制品批签发工作,保障兽用生物制品质量安全,近期中国兽医药品监察所首次发布了《兽用生物制品批签发管理程序》(以下简称程序)。《程序》中对兽用生物制品生产企业和中国境内代理机构首次申报批签发、生产企业申报产品批签发、代理机构申报产品批签发、以及生产企业或代理机构     

兽药GHP的核心要点（一）

兽药GHP对于兽用生物制品生产企业的要求是：所生产出的兽用生物制品达到安全、纯净、有效、均一、稳定。对于企业来说，质量就是生命，所以，实施GHP认证是任何一家兽药生产企业今后能够继续生存与发展的基础。     

兽用基因工程生物制品的安全控制对策与措施(III)——生物安全控制措施

本文阐述了实验室生物安全原则、动物试验生物安全控制、兽药生产质量管理规范的要点和环境释放监测的内容及方法等兽用基因工程生物制品的生物安全控制措施