推行兽药GMP今年是关键一年——访农业部畜牧兽医局药品械管理处董义春处长

我国兽药行业目前的热门话题是GMP(药品生产质量管理规范)改造。国家规定到2005年底，国内所有兽药生产企业必须通过GMP认证，否则一律不得生产兽药。面对这一强制通行证，有的企业正在积极应对，着手进行GMP改造，有的企业自知能力不够，准备放弃生产兽药，而转向其它，有的企业则还持观望态度。本刊记者日前就我国推行兽药GMP进展等情况采访了农业部畜牧兽医局药品药械管理处董义春处长。     

推行兽药GMP 今年是关键一年——访农业部畜牧兽医局药品药械管理处董义春处长

我国兽药行业目前的热门话题是GMP(药品生产质量管理规范)改造。国家规定到2005年底,国内所有兽药生产企业必须通过GMP认证,否则一律不得生产兽药。面对这一强制通行证,有的企业正在积极应对,着手进行GMP改造,有的企业自知能力不够,准备放弃生产兽药,而转向其它,有的企业则还持观望态度。本刊记者日前就我国推行兽药GMP进展等情况采访了农业部畜牧兽医局药品药械管理处董义春处长。     

GMP进展统计及相关分析

今年年底为GMP强制执行的截止日期，各地兽药企业的GMP改造和验收也在紧张地进行。从当初的观望到现在的全力以赴，GMP始终牵挂人心，GMP的最终通过情况也将定格兽药生产行业的局势。因此，本刊特地邀请中国兽医药品监察所质量监督处提供以下资料，供大家参考。     

外环境改造与实现GMP标准化生产

GMP( Good Manufacturing Practice)即药品生产质量管理规范 ,兽药 GMP是指从负责指导兽药生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签直至成品的储存与销售等来保证兽药质量的一整套管理体系。简单一句话 ,就是指为保证生产出优质兽药而对兽药生产全过程的管理制度或准则。根据农业部、中监所的要求 ,全国所有兽药生产厂家必须在 2 0 0 5年前实现 GMP标准化生产 ,北京市兽医生物药品厂已经全面启动技术改造步伐。笔者在对本厂外环境的改造过程中充分认识…     

GMP兽药安全性概念及其应用意义

1　引言GMP为药品生产质量管理规范 ( goodmanufacturingpractice)的简称。美国FDA(美国食品药品管理局 )最早于 1 962年颁布了GMP ,WHO(世界卫生组织 )于 1 975年 1 1月正式公布GMP ,并建议各成员国的药品生产企业采用GMP制度 ,以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”。迄今为止 ,全世界已有 1 0 0多个国家和地区实施了GMP制度 ,一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药生产的质量管理包括在内。我国医药行业是 2 0世纪 80年代实行GMP ,农业部于 1 987颁布《兽药管理条例》 ,1 989年向兽药行业…     

浅谈兽药GMP改造中人员培训

兽药GMP是指为保证生产出优质兽药而对兽药生产全过程按标准进行严格控制的管理制度或操作准则。兽药生产企业GMP的改造,首先是企业全体员工观念和素质的改造。因此,培训工作在GMP实施过程中显得尤为重要。许多企业都会出现一些认识上的错误,认为软件编写是重要的,对于硬件改造     

浅述兽药GMP生产设备的选购

我国兽药企业GMP改造已进入倒计时，大多数有实力的兽医生产企业正在进行或准备进行GMP改造。在企业GMP改造中，生产设备是否符合兽药GMP要求是至关重要的，也是容易被兽药生产企业忽视的环节，在此，笔者就目前从事兽药GMP厂房的建设及生产设备的设计、选型、验收等方面的一些体会浅析职下，以供商讨。     

什么是兽药GMP

GMP是英文GoodManufac-turingPracticeforDrugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。最早是在医药行业提出的,世界卫生组织1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人药GMP和兽药GMP分开的。我国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称,是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、规范化表述,是兽药生产和质量管理的基本准则。兽药GMP规定了在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保…     

GMP时代，新型兽药经销商应如何炼就？

如果说兽药GMP的规范实施是一场针对兽药生产企业革命的话,那么随之而来的可能就是针对兽药经销业的二次革命!作为兽药经销商的我们既不能继续睡在过去的行业温床上梦回过去,更不能站在一旁笑看兽药企业如何兴衰、淘汰、兼并、挣扎、成长或壮大,因为无形的风雨也将在我们经营者的天空刮起。为什么呢?首先,行业管理体制的日趋完善,动物药品业从业门槛提高;其次,动物药品企业GMP实施后,行业主动权、平衡点将向药品生产企业倾斜偏向转移;再次,单一靠资本运营的陈旧经营模式将被科技化、信息化的经营方式逐步取代;最后,渠道的扁平化发展趋势将削减中间环节的经营机构在渠道链上的作用。因此,GMP时代兽药经营者应从国家对兽药企业的GMP化中得到启示,持未雨绸缪之心,革新思维,随行业发展齐跑,把自己炼就成未来兽药市场所需的新型经销商。     

关于GMP

药品生产和质量管理规范(Good Manufacturing Practice——良好的生产规范,简称GMP):是关于药品或兽药生产和质量全面管理监控的通用准则,是医药工业,也是兽药工业企业新建与改造的设备要求与技术规程的依据。 《药品生产管理规范》:是我国医药专业公司第一部试行的GMP,于1982年制订。在试行的基础上,1986年国家医药管理局正式颁布了《药品生产管理规范》以及《药品生产管理规范实施指南》,并在全国化学医药行业全面推广。同时1984年卫生部为进一步促进和加强药品生产的质量管理,实行文明生产,制订了国家级《药品生产和质量管理规范(草案)》。 GMP总的要求是:所有医药工业生产在投产前,对生产过程必须规定明确,所有必要设备必须经过校验,所有人员必须经过适当的培训;要求厂房建筑及装备合乎规定,使用合格原料,采用经过批准的生产方法,而且还必须具有合乎条件的仓库及运输设备。 《兽药生产质量管理规范(执行)》(兽药GMP):由我国农业部于1989年颁布,从1990年元月1日起试行。推行兽药GMP是使兽药生产     

兽药GMP

兽药GMP:GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药品和兽药分开的。我国《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良     

浅述兽药GMP企业如何加强质量管理

兽药生产企业通过GMP认证只能说明企业已具备了按GMP组织生产的能力，并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证，就对质量管理水平盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企业质量管理，这是极其有害的。如国内少数药企在GMP认证申报时轰轰烈烈，通过后马马虎虎；     

兽药GMP基本知识

一、GMP的基本概念：GMP是英文“Good Manufacturing Practicefor Drugs”一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。《兽药GMP》就是《兽药生产质量管理规范》。GMP自60年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。     

兽药GMP

兽药GMP:GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药品和兽药分开的。我国《兽药GMP》是《兽药生产     

什么是兽药GMP

GMP是英文GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药品和兽药分开的。我国《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程中,用科学规范的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。《兽药GMP》实施的目的就是对兽药生产的全过程进行质量控制,以保证生产的兽药质量是合格优良的。自1989年农业部颁发《兽药生产质量管理规范(试行)》及1994年农业部颁发《兽药生产…     

外环境改造与实现GMP标准化生产

北京市兽医生物药品厂积极响应农业部、中监所关于全国兽药生物厂2005年前实现GMP标准化生产的要求，全面启动技术改造。目前，已严格按照GMP的要求完成了对新厂选址，厂区建设和环境卫生等外环境的改造，为实现GMP标准化生产奠定了坚实的基础。     

2005年兽药GMP攻坚战

2005年，作为我国兽药GMP强制实施前过渡期的最后一年，对兽药企业来说是充满挑战和机遇的一年。目前，已有300多家兽药生产企业顺利通过了农业部组织的GMP验收，大量的兽药生产企业也正在进行积极的改造，可以说，我国的兽药GMP达标工作取得了显著成效，但是，仍有部分兽药企业由于自己规模、资金、实力等原因，对兽药GMP改造持观望态度。对此，本刊就兽药GMP实施过程中大家关注的焦点、存在的问题，邀请行业主管部门负责人、业内的专家、兽药GMP企业负责人一起共同探讨。     

聚焦2005年兽药GMP攻坚战

2005年,作为我国兽药GMP强制实施前过渡期的最后一年,对兽药企业来说是充满挑战和机遇的一年。目前,已有300多家兽药生产企业顺利通过了农业部组织的GMP验收,大量的兽药生产企业也正在进行积极的改造,可以说,我国的兽药GMP达标工作取得了显著成效,但是,仍有部分兽药企业由于自己规模、资金、实力等原因,对兽药GMP改造持观望态度。对此,本刊就兽药GMP实施过程中大家关注的焦点、存在的问题,邀请行业主管部门负责人、业内的专家、兽药GMP企业负责人一起共同探讨。     

GMP进展统计及相关分析

编者按:今年年底为GMP强制执行的截止日期,各地兽药企业的GMP改造和验收也在紧张地进行.从当初的观望到现在的全力以赴,GMP始终牵挂人心,GMP的最终通过情况也将定格兽药生产行业的局势.因此,本刊特地邀请中国兽医药品监察所质量监督处提供以下资料,供大家参考.     

我国现行兽药GMP与药品GMP的比较

现行兽药GMP实施多年来,其技术标准已逐渐不能满足当前管理工作的需要。通过对我国现行兽药GMP与药品GMP(2010年修订)的框架结构、人员、洁净级别设置、质量管理、文件管理等主要方面进行差异比较,并在此基础上提出了对我国兽药GMP的改进建议。