实施GMP认证，提升产品竞争力

《兽药生产质量管理规范》第一版是在1989年颁布的,为了贯彻和实施,农业部于1994年又发布了《兽药生产质量管理规范实施细则》,2002年6月19日,农业部新版《兽药生产质量管理规范》正式实施。从农业部整个实施GMP的规划来看,是有步骤、有明确目标的,最初兽药GMP作为一个指导性的法规,为目前强制执行兽药GMP打下了良好的基础,而现行的兽药GMP为规范兽药生产企业管理,增强中国兽药产品在国际市场上的竞争力,保护动物及人类自身安全等方面均有着积极意义。可以说,农业部将兽药GMP列入强制执行的法律法规,是有着深远的意义的,是中国兽药发…     

统筹兼顾 迎接兽药行业发展新契机——广东省兽药GSP新闻调查

随着养殖业的快速发展,动物药品行业也日渐枝繁叶茂,已经从最初的简单运作模式发展成为集生产、研发、经营等有机结合的立体产业架构,甚至被媒体称为"永久的朝阳产业"。任何事物的发展都具有两面性,兽药也不能例外,它在动物养殖过程中被广泛应用,对动物疫病的预防、控制起到了至关重要的作用:一方面,增强了动物本身的抵抗力,避免了部分疫病的发病流传;另一方面,随着人民生活水平的不断提高,对食品的质量与风味均有了更高的要求,加上行业规范有待完善,部分制假、售假情况未得到有效控制,整个社会对动物药品行业都极为关注,行业要继续发展将面临新的挑战。为提高我国兽药生产整体水平,农业部于2002年开始强制执行GMP验收。从生产上规范行业,设定了准入门槛。GMP认证后,淘汰了一批落后的企业,兽药行业比之前有所规范。但是,时有发生的食品安全事件再三警示我们,虽然生产是产业链的源头,但是针对兽药这一特殊商品,仅仅在生产环节进行规范和监管是远远不够的,为此国家进一步扩大监管范围。2005年,农业部制定了《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)征求意见稿,并在江苏、河北、山东等省部分地区进行试点。今年1月,农业部正式发布《兽药经营质量管理规范》,于2010年3月1日起正式实施,并要求于2012年3月1日前完成。显然,国家在规范兽药行业管理上已经加快了步伐,致使兽药GSP成为全国兽药生产、经营企业关注的焦点。广东省农业厅为此成立了兽药GSP工作领导小组,优化兽药经营许可审批程序、制定实施细则和现场评定、验收标准。那么,我省GSP的认证工作将如何推进?企业要做何准备?GSP的实施会对兽药生产、经营企业有何影响?带着诸多问题,本刊记者采访了我省参与兽药GSP工作的领导、部分重点兽药经营企业。     

兽药流通领域存在的问题与思考

按照农业部第202号公告规定,自2006年1月1日起将强制实施《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)。依据农业部有关规定,自2006年7月1日起,所有非GMP企业产品退出兽药市场,标志着我国兽药行业进入新的发展阶段。     

中华人民共和国农业部公告第202号

为提高我国兽药生产水平，规范兽药生产活动，保证兽药质量，提高兽药行业的国际竞争力，我部修订发布了《兽药生产质量管理规范》(农业部第11号令，以下简称《兽药GMP规范》)，并自2002年6月19日起施行。现就实施《兽药GMP规范》的有关要求公告如下。     

11家兽药企业获GMP合格企业证

<正> 根据《兽药生产质量管理规范》的规定,依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,经现场检查及审核,农业部批准山东鲁诺动物药业有限公司等11家兽药生产企业(见附件)为兽药 GMP 合格企业,并颁发《兽药 GMP 企业合格证》。     

农业部新批准的兽药GMP合格企业（车间）目录

根据《兽药生产质量管理规范》的规定，依据《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，经现场检查及审核，农业部于2004年9月20日发布农业部第409号公告，批准郑州牧鹤动物药业有限公司等7家兽药生产企业(车间)为兽药GMP合格企业(车间)，并颁发《兽药GMP企业合格证》。     

对兽药GMP的正确认识

2002年农业部颁发了新的《兽药生产质量管理规范》,也就是我们所说的GMP它是兽药生产企业实施规范生产和进入国际市场的基础和准则。     

如何迎战兽药GMP收关之年

兽药GMP为兽药生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice for Animal Drugs)的简称。我国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施的，1989年农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称》兽药GMP规范》)，     

我国兽药产品存在的主要问题及改进措施

改革开放二十多年来,我国畜牧业持续稳定发展,逐步成为独立的支柱产业,作为为畜牧业保驾护航的兽药行业,随着畜牧业的迅猛发展也得到了长足的进步。自2002年农业部发布《兽药生产质量规范》(GMP)以来,我国已有1328家兽药生产企业通过了兽药GMP检查验收并获得生产许可,1500多家兽药生产企业被淘汰。     

兽药生产企业在GMP建设中显现的困难及问题

农业部修订《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令，GMP)，特别是2002年第202号公告颁布实施以来，各地兽药主管部门和兽药生产企业按照要求，积极响应，以极大的热情和强烈的责任，投身GMP建设中，取得了显著成绩。当前兽药市场秩序明显好转，行业内部优胜劣汰、大浪淘沙，兽药生产企业重新“洗牌”，向人才、     

开拓行业监管思路 强化兽药行业管理——聚焦黑龙江省兽药市场监察整顿情况

兽药是预防和治疗动物疾病的特殊商品。兽药质量特别是兽用生物制品质量的合格与否,兽药的使用剂量和方法正确与否,兽药的市场监管到位与否,都直接影响重大动物疫病防控工作,影响动物产品质量和公共安全。改革开放以来,我国不断加强对兽药及生物制品行业的监管,取得较大的进步。但是,就目前来讲,兽药行业仍处在发展阶段,不可避免地存在一些问题,需要逐步完善和解决,这些问题的存在也为市场监察和规范管理带来了很多不便。本期聚焦报道记者通过采访了解了黑龙江省监察、整顿兽药市场的具体措施与方法,以及目前我国兽药行业存在的一些问题。     

信息广场

<正> 为提高我国兽药生产水平,规范兽药生产活动,保证兽药质量,提高兽药行业的国际竞争力,农业部修订发布了《兽药生产质量管理规范》(农业部第11号令,以下简称《兽药 GMP 规范》),并自2002年6月19日起施行。实施《兽药 GMP 规范》的有关要求如下:一、《兽药 GMP 规范》是兽药生产和质量管理的基本准则,是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、系统化、规范化表述。自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药 GMP 规范》实施过度期,自2006年1月1日起强制实施《兽药 GMP 规范》。二、依法实施兽药 GMP 是兽药管理工作的重要组成部分,是对兽药生产全过程实施监督管理,保障兽药质量的科学、有效手段,也是适应 WTO 关于贸易中兽药质量签证体制要求的战略性措施。各地畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业要高度重视兽药 GMP 工作,把贯彻实施《兽药 GMP 规范》作为当前的中心工作抓紧抓好,并结合本地区和企业的兽药生产实际情况,制定切实可行的兽药 GMP 实     

提高对兽药的认知深度,促进动物保健品行业的健康发展

兽药是动物保健品行业的主业,是行业中最重要的组成部分.为社会提供绿色、健康食品需要我们兽药生产企业加深对兽药及整个动物保健品行业的认知度,为养殖业提供高效、安全的兽药产品,国务院新修订的〈兽药管理条例〉以及农业部制定的一系列〈兽药管理条例〉的配套行政规章都要求我们要加强对兽药的法制化管理,规范兽药的市场行为,促进兽药行业的健康发展,为人类健康和公共卫生服务.为了这一目标的实现,企业界和管理部门都做出了巨大的努力,形成了今天这种良好的局面.我们要走的路还很长,要做的工作还很多.行业要发展,企业要做强,市场要规范,产品质量要上新台阶,这一切都要靠业内全体同仁的不懈努力.我们要认清肩负的历史责任,明确发展方向,克服前进中的困难,改进工作中的不足,将我们的行业推向一个新的发展阶段.在这里,我就如何提高对兽药行业和兽药监管工作的认识,如何充分发挥行业协会的重要作用,促进行业的健康发展,谈点个人的认识和看法,与大家共同探讨.不妥之处,请批评指正。     

农业部新批准的兽药GMP合格企业目录

根据《兽药生产质量管理规范》的规定,依据《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,经现场检查及审核,农业部于2 0 0 4年3月2日发布农业部第35 3号公告,批准四川省隆昌华曙动物药业有限公司等8家兽药生产企业为兽药GMP合格企业,并颁发《兽药GMP企业合格证》。企业名称检查验收范围检查验收状态证书编号四川省隆昌华曙动物药业有限公司粉针剂静态( 2 0 0 4)兽药GMP证字2 7号四川维尔康动物药业有限公司小容量注射剂、口服溶液剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、片剂　　　　　　　　　　　　动态( 2 0 0 4)兽药GMP证字2 8号四川自贡倍乐瑞克动物…     

我国兽药行业现状分析

<正>1兽药行业的现状和问题1.1现状近年来,面对国内外复杂的疫情形势,各级兽医管理部门全面加强了兽药行业的管理,推动了兽药行业健康发展。但是兽药行业形势仍不容乐观,仍然有一些生产假劣兽药的不法企业存在。1.2问题1.2.1兽药生产中的主要问题1.2.1.1生产管理不规范。主要表现在四个方面:生产工艺不符合要求;生产环境不符合兽药GMP的要求;生产记录不全面;产品监控不规范。     

浅谈兽药GMP生产企业的后续管理

源于对兽药质量重要性的认识．即兽药的质量不仅关系到动物疫病的防治效果．还会影响到人体的健康．更关系到兽药生产企业的发展与存亡，因为保证兽药的优质、安全是兽药生产企业占有市场的唯一途径。本公司散剂、粉剂、消毒剂生产线于2003年11月通过农业部兽药GMP验收，成为江苏省第7家兽药GMP合格企业。严格的GMP管理保证了兽药的质量，带动了产品的销售，     

兽药市场准入“零点行动”纪实

为确保兽药市场的规范有序,我国从2006年1月1日起强制实施《兽药生产质量管理规范》,实行市场准入制,2006年1月1日零点起在全国实施“零点行动计划”,对未通过GMP检查验收兽药生产企业进行查封,责令其停止一切生产活动,注销其全部产品批准文号,吊销生产许可证。据中国兽药监察部门发布的消息统计,目前我国通过农业部兽药GMP验收的兽药生产企业共有570多家,同时已改造完成,材料报农业部备案的共有250多家企业,这250多家企业将延期半年等待农业部验收,同时未完成改造的兽药企业将在此次″零点行动″中被查封。届时我国兽药生产企业的数量将从原先的2700多家骤降到800多家。     

联盟是中小型兽药生产企业的发展方向

随着兽药行业的发展,兽药生产企业如雨后春笋,数量迅猛增长.随着养殖业集约化、规范化程度的提高,对兽药品质和疗效的要求更加严格;随着畜产品质量安全的普遍关注和重视,对兽药企业新产品的研发提出更高要求;随着GMP、药品经营质量管理规范(GSP)的实施,对兽药企业创造了千载难逢的发展机遇;随着人才、资源、市场的激烈竞争,对兽药企业的发展壮大带来严重挑战.     

GMP背景下我国兽药企业的经营战略

根据2002年农业部修订发布的《兽药生产质量管理规范》,自2006年1月1日开始,兽药产业将强制实施《兽药GMP规范》,新开办的兽药生产企业必须取得兽药GMP合格证后,方可按规定程序办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。自2006年7月1日起,各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。《兽药GMP规范》的强制实施,意味着中国兽药生产GMP时代的到来。     

以知识竞赛为契机规范行业市场

国务院新颁布的《兽药管理条例》将于11月1日正式施行，为准确认真贯彻执行新条例，使全行业都能动起来，认真学习、理解、实施、贯彻新条例，在不断规范兽药市场、兽药企业的同时，逐步开创兽药管理的新局面。由农业部兽医局主办、中国动物保健品协会承办，发起“乾元浩”杯《兽药管理条例》知识竞赛活动，掀起全行业学习贯彻新条例的高潮。